Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit
CONSENTİS İLAÇ SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.
M05BA08
zoledronic acid
Normal
kalsitriol asit
Aktif
2013-06-08
KISA ünüN gilcİsİ ı. nnşnıri rıgnİ ünijuüx aoı ZODNASiL 5 mg/'l00 ınl IV infiizyon için çözelti içeren flakon 2. KALiTAI'iF VE KANTiFArir siırşİıvı Etkin madde: Zoledronik asit moııohidrat 0.0533 ıng (ml başına 0.05 mg susuz zoledronik asite eşdeğer bazda) Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat 30 mg Mannitol 4950.0 mg Sodyuın hidroksit k.n'ı. Yardııncı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMAsÖrir FoRM infiiz.yon için çözelti Partikül içermeyen berrak sıvı 4. KLİNiK özBııirı,BR 4.l. Terapötik endikasyonları ZoDİNASİL, ı osteoporozu olan, postınenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dlşı kırık ların önlenmesinde, ı Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kınkların önlenmesinde, o Günde 7.5 mg prednizolon veya eşdeğeı'i sisteınik glukokortikoid tedaı,isiııe başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydandaha uzun sürc devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde. ı Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget lıastalığının tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloii ve uygulama şekli Pozoloji: Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid tedavisine bağll osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz ZODİNASiL infiizyonudur. Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan lıastalarda, ZoDiNASiL infiizyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1). Paget hastalığının tedavisi için, ZoDiNASiL yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi konusunda deneyinı sahibi hekiınler taraflndan reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg'lık tek bir inıravenöZ ZoDiNASiL infiızyonudur. Pageı hastalığı tedavisinin tekrarlanmasl: Paget }ıasıalığında ZoDiNASit. ile başlangıç tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda. uzun bir remis Прочитайте повний документ
KULLANMA TAL İ MATI ZOD İ NAS İ L 5 MG/100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULAN ı R. _•_ _ETKIN MADDE: _ 100 ml'lik ş i ş eler, 5.330 mg zoledronik asit monohidrata e ş de ğ er 5 mg zoledronik asit (susuz) içerir. _•_ _YARD_ ı _MC_ ı _ MADDELER: _ Mannitol, sodyum sitrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, nitrojen. BU ILAC ı KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _•_ _Bu kullanma talimat_ ı _n_ ı _ saklay_ ı _n_ ı _z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _•_ _E_ ğ _er ilave sorular_ ı _n_ ı _z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac_ ı _n_ ı _za dan_ ışı _n_ ı _z. _ _•_ _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalar_ ı _na vermeyiniz. _ _•_ _Bu ilac_ ı _n kullan_ ı _m_ ı _ s_ ı _ras_ ı _nda doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde bu ilac_ ı _ kulland_ ığı _n_ ı _z_ ı _ _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _•_ _Bu talimatta yazdanlara aynen uyunuz. ilaç hakk_ ı _nda size önerilen dozun d_ ışı _nda YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ ş _ÜK _ _doz kullanmay_ ı _n_ ı _z. _ BU KULLANMA TALIMAT ı NDA: _1._ _ZOD_ İ _NAS_ İ _L NEDIR VE NE IÇIN KULLAN_ ı _L_ ı _R? _ _2._ _ZOD_ İ _NAS_ İ _L KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ZOD_ İ _NAS_ İ _L NAS_ ı _L KULLAN_ ı _L_ ı _R? _ _4._ _OLAS_ ı _ YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ZOD_ İ _NAS_ İ _L'IN SAKLANMAS_ ı _ _ BA ş L ı KLAR ı YER ALMAKTAD ı R. 1. ZOD İ NAS İ L NEDIR VE NE IÇIN KULLAN ı L ı R? ZOD İ NAS İ L, damar içine uygulanan, partikül içermeyen berrak bir s ı v ı d ı r. Doktor veya hem ş ire taraf ı ndan damar ı n ı za tek seferde verilir. ZOD İ NAS İ L, 100 ml kullan ı ma haz ı r infüzyon çözeltisi içeren cam bir ş i ş ede ambalaj lanm ış t ı r. Her bir 100 ml'lik ş i ş e, 5 mg zoledronik asit içerir. ZOD İ NAS İ L, bifosfonatlar ad ı verilen bir ilaç grubuna aittir ve Прочитайте повний документ