Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fosamil ceftarolin
PFIZER SRB D.O.O.
J01DI02
ceftarolin fosamil
600mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 600mg; bočica staklena, 10x600mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACS DOBFAR S.P.A.
JKL: 0321916
REGISTRACIJA
2019-11-05
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK ZINFORO ® , 600 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ceftarolin fosamil PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zinforo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zinforo 3. Kako se primenjuje lek Zinforo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zinforo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK ZINFORO I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK ZINFORO Lek Zinforo je antibiotik koji sadrži aktivnu supstancu ceftarolin fosamil. On pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporinski antibiotici. ČEMU JE NAMENJEN LEK ZINFORO Lek Zinforo se koriti za lečenje dece (od rođenja) i odraslih osoba sa: infekcijom kože i potkožnog tkiva infekcijom pluća koja se zove zapaljenje pluća (pneumonija). KAKO DELUJE LEK ZINFORO Lek Zinforo deluje tako što ubija određene bakterije koje mogu da izazovu ozbiljne infekcije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZINFORO LEK ZINFORO NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na ceftarolin fosamil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ako ste alergični na druge cefalosporinske antibiotike ako ste ranije imali teške alergijske reakcije na druge antibiotike kao što su penicilin ili karbapenem. Lek Zinforo se ne sme primenjivati ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajt Прочитайте повний документ
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Zinforo ® , 600 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: ceftarolin fosamil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolin fosamila (u obliku ceftarolin fosamil, solvata sirćetne kiseline, monohidrata). Posle rekonstitucije, 1 mL ovog rastvora sadrži 30 mg ceftarolin fosamila. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Bledo žućkasto-beli do svetložuti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Zinforo je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod novorođenčadi, odojčadi, dece, adolescenata i odraslih (videti odeljke 4.4 i 5.1): • Komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva (engl. _complicated skin and soft tissue infections,_ cSSTI) • Vanbolničke pneumonije (engl. _community-acquired pneumonia_, CAP) Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučeno trajanje terapije je 5-14 dana za cSSTI i 5-7 dana za CAP. TABELA 1 DOZIRANJE KOD ODRASLIH SA NORMALNOM FUNKCIJOM BUBREGA, KLIRENS KREATININA (CRCL) >50 ML/MIN INDIKACIJE DOZIRANJE (MG/INFUZIJI) TRAJANJE INFUZIJE (MINUTA)/UČESTALOST Standardna doza a Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (cSSTI) Vanbolnička pneumonija (CAP) 600 mg 5 – 60 b /svakih 12 sati Velike doze b cSSTI za koje je potvrđeno ili se sumnja da su izazvane _S. _ _aureus_ za koji je MIK ceftarolina 2 mg/L ili 4 mg/L c 120/svakih 8 sati a Kod pacijenata sa povećanim vrednostima bubrežnog klirensa koji primaju standardnu dozu, preporučuje se primena infuzije u trajanju od 60 minuta. b Preporuke za vreme trajanja infuzije koje je kraće od 60 minuta i primena velikih doza su zasnovane samo na farmakokinetičkim i farmakodinamskim analizama. Videti odeljke 4.4 i 5.1. c Za lečenje _S. aureus_ za koji je MIK ceftarolina ≤1 mg/L preporučena je primena standardne doze. 2 od 14 TABELA 2 DOZIRANJE KOD PEDIJ Прочитайте повний документ