Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
Imunossupressores
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos agudos em transplante renal alogênico de novo e deve ser utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor, incluindo ciclosporina e corticosteróides em pacientes que não são altamente imunizados.
Revision: 8
Retirado
1999-02-26
Medicamento já não autorizado 20 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Zenapax e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Zenapax 3. Como utilizar Zenapax 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zenapax 6. Outras informações 1. O QUE É ZENAPAX E PARA QUE É UTILIZADO O daclizumab pertence a um grupo de medicamentos designados por imunossupressores. Estes medicamentos ajudam a suprimir o mecanismo natural de defesa do organismo que tende a rejeitar o órgão transplantado. O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas, existentes no organismo, que se designam por antigénios. O daclizumab liga-se a um antigénio que se encontra na superfície de determinados glóbulos brancos, denominados linfócitos T. Esta actividade suprime a resposta imunológica natural do seu organismo que, de outro modo, poderia originar a rejeição do transplante. Zenapax é utilizado para evitar que o seu organismo rejeite o rim transplantado. Zenapax é utilizado juntamente com outros fármacos imunossupressores, incluindo a ciclosporina e corticosteróides. 2. ANTES DE UTILIZA Прочитайте повний документ
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml). * Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante. Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Liquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zenapax está indicado na profilaxia da rejeição aguda do órgão, em doentes submetidos a transplante renal _de novo_. Zenapax é utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Zenapax deverá ser prescrito apenas por médicos com experiência de utilização de terapêuticas imunossupressoras após transplante de órgãos. A dose recomendada de Zenapax nos doentes adultos e pediátricos é de 1 mg/kg. O volume de Zenapax que contém a dose apropriada, é adicionado a 50 ml de solução salina a 0,9% estéril, sendo administrado por via intravenosa durante um período de 15 minutos. A administração pode ser feita numa veia periférica ou numa veia central. A 1ª dose de Zenapax deve ser administrada nas 24 horas que antecedem o transplante. A dose seguinte, e cada uma das doses subsequentes, deve ser administrada com intervalos de catorze dias, num total de cinco doses. Idosos A experiência de administração de Zenapax em doentes idosos (com idade superior a 65 anos) é limitada, devido ao número reduzi Прочитайте повний документ