Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Bovine
Amphenicols, combinații, Antibacteriene pentru uz sistemic
Pentru tratamentul terapeutic al bolii respiratorii bovine (BRD) asociat cu pirexia datorată Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni susceptibili la florfenicol.
Autorizat
2017-05-15
16 B.PROSPECT 17 PROSPECT ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine florfenicol/meloxicam 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) 1 ml conține 400 mg florfenicol și 5 mg meloxicam. Soluție limpede de culoare galbenă. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine (complexul BRD) asociate cu febră, cauzate de _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ și _Histophilus somni, _ sensibile la florfenicol. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru taurii adulți destinați pentru reproducție. Nu se utilizează la animalele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau renale și cu tulburări hemoragice, sau când există leziuni evidente ulceroase gastro-intestinale. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. 6. REACŢII ADVERSE După administrarea subcutanată a produsului au fost observate foarte frecvent reacții la locul injectării (cel mai adesea edem, indurație, căldură și durere). Aceste efecte au fost tranzitorii și de obicei rezolvate fără nici un tratament în termen de 5 până la 15 zile, dar pot persista până la 49 de zile. În timpul injectării acestui produs, animalele pot prezenta semne de durere moderată, manifestată prin mișcarea capului sau a gâtului. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar m Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE : Florfenicol 400 mg Meloxicam 5 mg EXCIPIENȚI Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede de culoare galbenă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Bovine. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine (complexul BRD) asociate cu febră, cauzate de _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ și _Histophilus somni, _ sensibile la florfenicol. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează pentru taurii adulți destinați pentru reproducție. Nu se utilizează la animalele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau renale și cu tulburări hemoragice, sau când există leziuni evidente ulceroase gastro-intestinale. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Nu sunt. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Ori de câte ori este posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat numai pe baza testelor de sensibilitate. Politicile oficiale, naționale și regionale antimicrobiene ar trebui luate în considerare atunci când se utilizează produsul medicinal veterinar. A se evita utilizarea la animale grav deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, deoarece poate exista un risc potențial de toxicitate renală. În absența datelor de siguranță nu se recomandă utilizarea produsului la vițeii cu vârsta mai mică de 4 săptămâni. 3 Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Produsul este ușor iritant pentru ochi. Dacă au sărit stropi în ochi se clătește imediat cu multă Прочитайте повний документ