ZALDIAR

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Код атс:

N02AJ13

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.papier/PET/Al/PVC); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.papier/PET/Al/PVC)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Терапевтична области:

Tramadol a paracetamol

Огляд продуктів:

tbl flm 50x37,5 mg/325 mg (blis.papier/PET/Al/PVC); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.papier/PET/Al/PVC); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.papier/PET/Al/PVC); tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.papier/PET/Al/PVC)

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2004-04-29

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00247-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZALDIAR
37,5 mg/ 325 mg
filmom obalené tablety
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZALDIAR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZALDIAR
3.
Ako užívať ZALDIAR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZALDIAR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZALDIAR
A NA ČO SA POUŽÍVA
ZALDIAR je kombinovaný liek dvoch liečiv utišujúcich bolesť,
tramadólium-chloridu a paracetamolu,
ktoré spoločne pôsobia na tíšenie bolesti.
ZALDIAR je určený na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár
odporúča na liečbu kombináciu
tramadólium-chloridu a paracetamolu.
ZALDIAR sa má podávať len dospelým a dospievajúcim starším ako
12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ZALDIAR
NEUŽÍVAJTE ZALDIAR:
-
ak ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti
bolesti alebo inými liekmi, ktoré
majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie);
-
ak užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na
l

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00247-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
ZALDIAR 37,5 mg/ 325 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a
325 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Bledožlté filmom obalené tablety na jednej strane označené logom
výrobcu

, na druhej strane
označené ´T5´.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZALDIAR filmom obalené tablety sú indikované na symptomatickú
liečbu strednej až silnej bolesti.
Použitie ZALDIARU má byť vyhradené pacientom, u ktorých si
stredná až silná bolesť vyžaduje
kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ
VANIA
_Dávkovanie_
_ _
_ _
Použitie ZALDIARU má byť vyhradené pacientom, u ktorých si
stredná až silná bolesť vyžaduje
kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta.
Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka
analgetika. Celková denná dávka 8 tabliet sa
nemá presiahnuť (to zodpovedá 300 mg tramadólium-chloridu a 2600
mg paracetamolu). Dávkovací
interval nemá byť kratší než šesť hodín.
Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov)
Úvodná odporúčaná dávka sú dve filmom obalené tablety
ZALDIARU. Ďalšie dávky možno podať
podľa potreby, neprekračujúc 8 filmom obalených tabliet za deň
(to zodpovedá 300 mg tramadólium-
chloridu a 2 600 mg paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako šesť hodín.
ZALDIAR sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je
presne nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované
použitie alebo dlhodobá liečba
ZALDIAROM, potom sa má vykonávať starostlivé, pravidelné
sledovanie (ak je to možné, s
prestávkami v liečbe),