Yesafili

Страна: Європейський Союз

мова: іспанська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

aflibercept

Доступна з:

Viatris Limited

Код атс:

S01LA05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

aflibercept

Терапевтична група:

Oftalmológicos

Терапевтична области:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Терапевтичні свідчення:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Огляд продуктів:

Revision: 1

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2023-09-15

інформаційний буклет

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
YESAFILI 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL
aflibercept
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Yesafili y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Yesafili
3.
Cómo se le administrará Yesafili
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Yesafili
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES YESAFILI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yesafili es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas
enfermedades oculares en pacientes
adultos, denominadas:
-
degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa),
comúnmente conocida como
DMAE exudativa
-
alteración de la visión debida al edema macular a causa de un
bloqueo de las venas retinianas
(oclusión de la vena central de la retina [OVCR] o de la rama venosa
de la retina [ORVR])
-
alteración de la visión debida al edema macular diabético (EMD)
-
alteración de la visión debida a la neovascularización coroidea
miópica (NVC miópica).
Aflibercept, el principio activo de Yesafili, bloquea la actividad de
un grupo de factores denominados
factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de
crecimiento placentario (PlGF).
En pacientes con DMAE exudativa y NVC miópica, cuando estos factores
existen en cantidad
excesiva influyen en la formación an�

Характеристики продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Yesafili 40 mg/ml solución inyectable en vial
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de aflibercept*.
Un vial contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 ml,
equivalentes a, al menos, 4 mg de
aflibercept. Esto proporciona una cantidad utilizable para administrar
una dosis única de 0,05 ml que
contiene 2 mg de aflibercept.
*Proteína de fusión que consiste en porciones de los dominios
extracelulares de los receptores 1 y 2
del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano fusionados
con la porción Fc de la IgG1
humana, y obtenida en células K1 de ovario de hámster chino (CHO)
mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, de incolora a amarillo pálido e isosmótica.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Yesafili está indicado en adultos para el tratamiento de:
•
la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular
(exudativa) (ver
sección 5.1);
•
la alteración visual debida al edema macular secundario a la
oclusión de la vena retiniana
(oclusión de la rama venosa retiniana [ORVR] u oclusión de la vena
central retiniana
[OVCR]) (ver sección 5.1);
•
la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) (ver
sección 5.1);
•
la alteración visual debida a la neovascularización coroidea
miópica (NVC miópica) (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Yesafili se administra exclusivamente por inyección intravítrea.
Yesafili debe ser administrado ún