XTANDI 40 MG YUMUŞAK KAPSÜL,112 ADET

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

enzalutamid

Доступна з:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

Код атс:

L02BB04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

enzalutamid

Тип рецепту:

Normal

Терапевтична области:

enzalutamide

Статус Авторизація:

Aktif

Дата Авторизація:

1970-01-01

інформаційний буклет

1
KULLANMA TALİMATI
XTANDI
40 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_-_
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
_-_
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
_-_
_Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
_ _
_-_
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_ _
_-_
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ_
_ _
_kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XTANDI NEDIR VE NE _
_IÇIN_
_ _
_KULLANILIR?_
_2._
_ _
_XTANDI’YI_
_ KULLANMADAN _
_ÖNCE _
_DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_XTANDI _
_NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI_
_ YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_XTANDI’NIN_
_ _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XTANDI NEDIR VE NE
IÇIN
KULLANILIR?
XTANDI, enzalutamid olarak adlandırılan bir ilaç içerir.
XTANDI, 28 kapsül içeren blisterlerde, her bir karton kutuda 4
blister olacak şekilde bulunur
(112 yumuşak kapsül). XTANDI sığır kaynaklı jelatin
içermektedir.
XTANDI, erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon
terapilerine artık
cevap vermeyen ya da tümörün iç organlar dışında vücudun
diğer bölgelerine yayılım gösterdiği
ancak erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon
terapilerine cevap veren
prostat kanseri olan erişkin erkek hastaların tedavisinde
kullanılır.
XTANDI, hem tümörün vücudun diğer kısımlarına yayılma riski
yüksek olan, ancak henüz
yayılım
görülmeyen
(metastatik
olmayan
hastalık),
hem
de
tümörün
vücudun
diğer
_ETKIN MADDE:_
Her bir
yumuşak kapsül 40 mg enzalutamid içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Kaprilokaproil
makrogol-8
gliseridleri,
büt

Характеристики продукта

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
XTANDI 40 mg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF
VE
KANTİTATİF
BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir yumuşak kapsül 40 mg
enzalutamid
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sorbitol
.........
57,8
mg
Yardımcı maddeler için
bölüm
6.1'e
bakınız.
3.
FARMASÖTİK
FORM
Yumuşak kapsül.
Beyaz ila hafif griye çalan beyaz renkli, bir yüzünde siyah
mürekkeple yazılmış “ENZ” baskısı
bulunan, boyu eninden uzun yumuşak kapsül (yaklaşık 20 mm x 9 mm).
4.
KLİNİK
ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
•
XTANDI
visseral
metastazı
olmayan
metastatik
hormona
duyarlı
prostat
kanserli
(mHDPK)
yetişkin
erkeklerde
androjen
düşürme
tedavisiyle
kombinasyon
tedavisinde
endikedir.
•
Enzalutamid, bazal PSA değeri 2ng/ml üzerinde olan ve
PSA IKIYE KATLANMA ZAMANI 6
AYDAN DAHA KISA OLAN
, testosteron düzeyi 50ng/dl’nin altında olan, daha önce
sitotoksik
kemoterapi
almamış
olan,
ECOG
performans
değeri
0
ve
1
olan,
metastatik
olmayan
kastrasyon dirençli prostat kanseri hastalarının kullanımında
endikedir.
•
XTANDI’nin,
hormonal
tedaviyle
ve
sonrasında
dosetaksel
temelli
kemoterapiyle
progresyonun PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle
gösterildiği ve testosteron
düzeyinin
kastrasyon
seviyesinde
olduğu
gösterilmiş
olan,
metastatik
prostat
kanserli
hastalarda progresyona kadar kullanımı
endikedir.
•
XTANDI’nin
kastrasyona
dirençli
progresyonun
PSA
ve
görüntüleme
yöntemleriyle
gösterildiği ve testosteron
düzeyi
kastrasyon düzeyinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapinin
kontrendike,
kemik
iliği
rezervi
ileri
derecede
azalmış
ve/veya
diabetus
mellitus
tanısı
olan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar
kullanımı
endikedir.
•
Daha önce abirateron kullanmış hastalarda XTANDI kullanımı endike
değildir.
4.2. POZOLOJI VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI
/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen
doz,
oral
olarak
günde
bir
defada
tek
doz
olarak
alınan
160
mg
(dört
40
mg
kapsül)
enzalutamiddir.
Cerrahi
ol