Страна: Європейський Союз
мова: іспанська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Radiofármacos terapéuticos
Neoplasmas prostáticos
Xofigo está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Revision: 14
Autorizado
2013-11-13
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XOFIGO 1100 KBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE dicloruro de radio Ra 223 ( 223 Ra) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, que supervisará el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Xofigo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Xofigo 3. Cómo usar Xofigo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xofigo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XOFIGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 ( 223 Ra) (dicloruro de radio-223 ( 223 Ra)). Xofigo se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración en progresión después de al menos otros dos tratamientos contra el cáncer aparte de los tratamientos para mantener niveles bajos de hormona masculina (tratamiento hormonal) o que no pueden recibir ningún otro tratamiento para el cáncer. El cáncer de próstata resistente a la castración es un cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino) que no responde al tratamiento que reduce las hormonas masculinas. Xofigo sólo se utiliza cuando la enfermedad se ha diseminado al hueso, pero no se sabe que se haya diseminado a otros órganos internos, y está provocando síntomas (por ejemplo, dolor). Xofigo contiene la susta Прочитайте повний документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 ( 223 Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 ( 223 Ra) en la fecha de calibración. El radio está presente en la solución en forma de ión libre. Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 ( 223 Ra) en la fecha de calibración). El radio-223 ( 223 Ra) es un emisor de partículas alfa con un periodo de semidesintegración de 11,4 días. La actividad específica del radio-223 ( 223 Ra) es de 1,9 MBq/ng. La desintegración en seis etapas del radio-223 ( 223 Ra) a plomo-207 ( 207 Pb) ocurre a través de radionucleidos hijos de corto periodo y se acompaña de diversas emisiones alfa, beta y gamma con diferentes energías y probabilidades de emisión. La fracción de energía emitida por el radio-223 ( 223 Ra) y sus radionucleidos hijos en forma de partículas alfa es del 95,3% (rango de energías de 5,0-7,5 MeV). La fracción emitida en forma de partículas beta es del 3,6% (energías medias de 0,445 MeV y 0,492 MeV) y la fracción emitida en forma de radiación gamma es del 1,1% (rango de energía de 0,01-1,27 MeV). FIGURA 1: CADENA DE DESINTEGRACIÓN DEL RADIO-223 ( 223 Ra) CON SUS PERIODOS DE SEMIDESINTEGRACIÓN Y MODO DE DESINTEGRACIÓN: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 0,194 mmol (equivalentes a 4,5 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. estable 4,8 min 2,2 min 36,1 min 1,8 ms 4,0 s 11,4 d 3 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Soluci Прочитайте повний документ