Xelcip 500mg film tableta

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

kapecitabin

Доступна з:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Код атс:

L01BC06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

kapecitabin

Дозування:

500mg

Фармацевтична форма:

film tableta

Одиниць в упаковці:

blister, 12x10kom

Клас:

R

Виробник:

CIPLA (EU) LIMITED

Огляд продуктів:

JKL: 1034429

Статус Авторизація:

REGISTRACIJA

Дата Авторизація:

2016-01-13

інформаційний буклет

Broj rešenja: 515-01-03245-14-003 od 13.01.2016. za lek Xelcip, film
tablete, 60 x (150 mg)
Broj rešenja: 515-01-03246-14-003 od 13.01.2016. za lek Xelcip, film
tablete, 120 x (500 mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
XELCIP, FILM TABLETA, 150 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 60 FILM TABLETA, BLISTER, 6 X 10 FILM TABLETA
XELCIP, FILM TABLETA, 500 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 120 FILM TABLETA, BLISTER, 12 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03245-14-003 od 13.01.2016. za lek Xelcip, film
tablete, 60 x (150 mg)
Broj rešenja: 515-01-03246-14-003 od 13.01.2016. za lek Xelcip, film
tablete, 120 x (500 mg)
2 od 10
XELCIP, 150 MG, FILM TABLETA
XELCIP, 500 MG, FILM TABLETA
INN kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xelcip i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xelcip
3.
Kako se upotrebljava lek Xelcip
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xelcip
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03245-14-003 od 13.01.2016. za lek Xelcip, film
tablete, 60 x (150 mg)
Broj rešenja: 515-01-03246-14-003 od 13.01.2016. za lek Xelcip, film
tablete, 120 x (500 mg)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK XELCIP I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xelcip pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“,
koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma. Lek Xelcip
sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koja sama po sebi nije
citostatik

Характеристики продукта

Broj rešenja: 515-01-03245-14-003 od 13.01.2016. za lek Xelcip, film
tablete, 60 x (150 mg)
Broj rešenja: 515-01-03246-14-003 od 13.01.2016. za lek Xelcip, film
tablete, 120 x (500 mg)
1 od 32
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
XELCIP, FILM TABLETA, 150 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 60 FILM TABLETA, BLISTER, 6 X 10 FILM TABLETA
XELCIP, FILM TABLETA, 500 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 120 FILM TABLETA, BLISTER, 12 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03245-14-003 od 13.01.2016. za lek Xelcip, film
tablete, 60 x (150 mg)
Broj rešenja: 515-01-03246-14-003 od 13.01.2016. za lek Xelcip, film
tablete, 120 x (500 mg)
2 od 32
1. IME LEKA
Xelcip, 150 mg, film tableta
Xelcip, 500 mg, film tableta
INN:
kapecitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Xelcip, film tableta, 150 mg_:
Jedna film tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
_Xelcip, film tableta, 500 mg_:
Jedna film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Pomoćne supstance:
_Xelcip, film tableta, 150 mg_:
Jedna film tableta sadrži 12,3 mg laktoza, monohidrata.
_Xelcip, film tableta, 500 mg_:
Jedna film tableta sadrži 41 mg laktoza, monohidrata.
Za spisak svih pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Xelcip, film tableta, 150 mg_:
bikonveksne film tablete ružičaste boje, oblika kapsule sa utisnutom
oznakom
„150“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani (ravne
površine na drugoj strani).
_Xelcip, film tableta, 500 mg_:
bikonveksne film tablete ružičaste boje, oblika capsule sa utisnutom
oznakom
„500“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani (ravne
površine na drugoj strani).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xelcip je indikovan za adjuvantnu terapiju pacijenata nakon
operacije stadijuma III (Djuksov
stadijum C) karcinoma debelog creva (videti odeljak 5.1).
Lek Xelcip je indikovan za terapiju metastatskog kolorektalnog
karcinoma (vid