XANIRVA 15MG Potahovaná tableta

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

17116 RIVAROXABAN

Доступна з:

Zentiva, k.s., Praha Array

Код атс:

B01AF01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

17116 RIVAROXABAN

Дозування:

15MG

Фармацевтична форма:

Potahovaná tableta

Адміністрація маршрут:

Perorální podání

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

RIVAROXABAN

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0236333 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236332 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236336 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247401 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247400 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236331 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236334 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236335 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2020-01-28

інформаційний буклет

1
Sp. zn. sukls74263/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
XANIRVA
15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xanirva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanirva
užívat
3.
Jak se přípravek Xanirva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xanirva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
XANIRVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xanirva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u
dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v krevních cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Přípravek Xanirva se používá u dětí a dospívajících ve věku
do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více
k:
-
léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných
krevních sraženin v žilách nebo krevních
c�

Характеристики продукта

1
Sp. zn. sukls74263/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xanirva 15 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 162,5 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru
přibližně 9,5 mm) označené na jedné
straně číslem „15“ a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně
než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně
5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
_ _
_ _
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých_
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Xanirva by měla být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko
krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek
Xanirva co nejdříve a pokračovat v
užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Dávka by neměla být tentýž den