Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Autorizēts
2012-10-23
58 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 59 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XALKORI 200 MG CIETĀS KAPSULAS XALKORI 250 MG CIETĀS KAPSULAS crizotinib VĀRDI “JŪS” UN “JŪSU” TIEK LIETOTI, LAI NORĀDĪTU GAN UZ PIEAUGUŠO PACIENTU, GAN PEDIATRISKĀ PACIENTA APRŪPĒTĀJU. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas 3. Kā lietot XALKORI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt XALKORI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XALKORI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO XALKORI ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu krizotinibu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, un kuram raksturīgs specifisks strukturāls pārkārtojums vai defekts gēnā, ko sauc par anaplastisko limfomas kināzi (ALK), vai gēnā, ko sauc par ROS1. XALKORI var Jums parakstīt sākotnējai slimības ārstēšanai, ja Jums ir plaušu vēzis progresējošā stadijā. XALKORI var Jums parakstīt tad, ja Jūsu slimība ir progresējošā stadijā, un iepriekš saņemtā ārstēšana nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību. XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu. Tā ietekmē audzēji var samazināties. XALKORI lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus (vecumā no ≥ 6 līdz < 18 gadiem) ar vēža veidu, ko sauc par an Прочитайте повний документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS XALKORI 200 mg cietās kapsulas XALKORI 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS XALKORI 200 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 200 mg krizotiniba (crizotinib). XALKORI 250 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 250 mg krizotiniba (crizotinib). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. XALKORI 200 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga un rozā, necaurspīdīga cietā kapsula ar uzrakstu „Pfizer” uz kapsulas vāciņa un „CRZ 200” uz kapsulas pamata. XALKORI 250 mg cietās kapsulas Rozā, necaurspīdīga cietā kapsula ar uzrakstu „Pfizer” uz kapsulas vāciņa un „CRZ 250” uz kapsulas pamata. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS XALKORI monoterapijā ir paredzēts lietot kā pirmās izvēles līdzekli anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem; iepriekš ārstēta, anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem; ROS1 pozitīva progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem; recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas limfomas kināzes (ALK) pozitīvas anaplastiskas lielšūnu limfomas (ALŠL) ārstēšanai pediatriskajiem pacientiem (vecumā no ≥ 6 līdz < 18 gadiem); recidivējoša vai refraktāra anaplastiskas limfomas kināzes (ALK) pozitīva nerezecējama iekaisīga miofibroblastiska audzēja (IMA) ārstēšanai pediatriskajiem pacientiem (vecumā no ≥ 6 līdz < 18 gadiem). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar XALKORI jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā. 3 ALK un ROS1 testēšana Lai atlasītu pacientus ārstēšanai ar XALKORI, ir nepieciešama precīza un apstiprināta ALK vai ROS1 noteikšanas metode (par klīniskajos pē Прочитайте повний документ