Xalaprost 0,05 mg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

LATANOPROST, TIMOLOLMALEAT

Доступна з:

Sandoz A/S

Код атс:

S01ED51

ІПН (Міжнародна Ім'я):

LATANOPROST, TIMOLOL MALEATE

Дозування:

0,05 mg/ml+5 mg/ml

Фармацевтична форма:

øjendråber, opløsning

Дата Авторизація:

2012-01-13

Характеристики продукта

21. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XALAPROST, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27713
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xalaprost
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml øjendråber, opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost
og 5 mg timolol (som
maleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml øjendråber, opløsning indeholder 0,2 mg/ml
benzalkoniumchlorid og 6,3 mg/ml
fosfat (som buffer).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Farveløs opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet
glaukom og okulær
hypertension, der ikke responderer tilstrækkeligt på topikale
betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede behandling er én øjendråbe i det/de berørte
øje/øjne en gang daglig.
_dk_hum_48396_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den
næste planmæssige
dosis. Den daglige dosis må ikke overskride en dråbe i det/de
berørte øje/øjne.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Administration
Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter
reduceres den
systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af
systemiske bivirkninger
og forøget lokal aktivitet.
Kontaktlinser skal tages ud inden inddrypning af øjendråberne. De
kan isættes igen efter 15
minutter (se pkt. 4.4).
Hvis der anvendes mere en et topisk øjenmiddel, skal midlerne
administreres med mindst 5
minutters mellemrum.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Xalaprost er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1

Reaktiv luftvejssygdom, herunder nuværende eller tidligere bronkial
astma, eller svær
kronisk obstruktiv lungesygdom

Sinusbradykardi, syg sinussyndrom, sinoat