XADOS 10MG Tableta dispergovatelná v ústech

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

16059 BILASTIN

Доступна з:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg Array

Код атс:

R06AX29

ІПН (Міжнародна Ім'я):

16059 BILASTIN

Дозування:

10MG

Фармацевтична форма:

Tableta dispergovatelná v ústech

Адміністрація маршрут:

Perorální podání

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

BILASTIN

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0132113 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132112 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132114 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132111 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2017-08-02

інформаційний буклет

1
Sp. zn. sukls206584/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
XADOS 10 MG TABLETY
DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
PRO DĚTI VE VĚKU 6 AŽ 11 LET S
TĚLESNOU HMOTNOSTÍ
ALESPOŇ 20 KG
bilastin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNE
VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vaše dítě.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xados a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados
užívat
3.
Jak se přípravek Xados užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xados uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
XADOS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xados obsahuje léčivou látku bilastin, což je
antihistaminikum.
Xados se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy
(kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a
zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může
se také používat k léčbě svědivé
kožní vyrážky (kopřivka).
Přípravek Xados 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je určen
pro děti od 6 do 11 let
s tělesnou hmotností alespoň 20 kg.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
XADOS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
XADOS
-
jestliže je Vaše dítě alergické na bilastin nebo na kteroukoli
další složku tohoto
přípravku

Характеристики продукта

1
Sp. zn. sukls206584/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xados 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg bilastinu.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta dispergovatelná
v ústech obsahuje 0,0015 mg
ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Kulaté, lehce bikonvexní bílé tablety s průměrem 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIK
ACE
Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i
celoroční) a urtikarie.
Xados je indikován u dětí ve věku 6 až 11 let s tělesnou
hmotností alespoň 20 kg.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
-
Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní
alergické rinitidy i celoroční
alergické rinitidy) a urtikarie 10 mg bilastinu (1 tableta
dispergovatelná v ústech) jednou denně.
Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat jednu hodinu před
nebo dvě hodiny po jídle nebo
ovocné šťávě (viz bod 4.5).
-
Děti do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a
5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Proto se bilastin
nemá používat v této věkové
skupině.
U dospělých a dospívajících (od 12 let) je vhodné podat 20 mg
bilastinu ve formě tablet.
Délka léčby
2
U alergických rinokonjunktivitid má být léčba omezená obdobím,
kdy jsou pacienti vystaveni
alergenům. U sezónních alergických rinitid může být léčba
přerušena po odeznění příznaků a
opětovně zahájena při jejich znovuobjevení. U celoroční
alergické rinitidy může být pacientům
navržena kontinuální léčba během doby, kdy jsou vystaveni
alergenům. U urtikarie závisí délka
léčby na typu, trván