X-PEL®

Страна: Куба

мова: іспанська

Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активний інгредієнт:

Ivermectina

Доступна з:

Laboratorios Celsius S.A..

Код атс:

D11AX22

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ivermectina

Дозування:

0,5 g/100 mL

Фармацевтична форма:

Loción tópica

Виробник:

Laboratorios Celsius S.A..

Огляд продуктів:

Estuche por 1 frasco blanco opaco de PEAD con 125 mL.

Статус Авторизація:

Cancelado

Дата Авторизація:

2019-12-04

Характеристики продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
X-PEL®
(Ivermectina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Loción tópica
FORTALEZA:
0,50 g
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PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco blanco opaco de PEAD con 125 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A, Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A, Montevideo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
091-19D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de diciembre de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Ivermectina
0,5 g
Alcohol cetílico
1,60 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento tópico de la Pediculosis del cuero cabelludo (Phthirus
Humanus Capitis, piojos
de la cabeza) en niños mayores de 6 meses de edad y adultos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.
PRECAUCIONES:
No está evaluada su seguridad en embarazo y lactancia.
La seguridad y eficacia de este producto en niños menores de 6 meses
no ha sido
evaluada. No se recomienda su uso en este grupo debido a un potencial
aumento de la
absorción sistémica y a un potencial riesgo de toxicidad.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Si existe alguna afección a nivel de cuero cabelludo consultar al
médico tratante antes de
aplicar el producto.
No utilizar profilácticamente sino solo cuando exista la parasitosis.
Evitar el contacto con los ojos.
El medicamento contiene alcohol cetílico, el mismo puede causar
reacciones cutáneas
locales como dermatitis por contacto.
EFECTOS INDESEABLES:
Con incidencia menor a 1% se han reportado inflamación ocular con
irritación y prurito,
descamación del cuero cabelludo, resecamiento de la piel con prurito
y sensación de ardor
en zonas de contacto
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Aplicar exclusivamente en el cabello y cuero cabelludo. No se debe
utilizar por vía oral,
oftálmica, ni en la zona genital.
El producto debe ser aplicado por un adulto o bajo la supervisión del
mismo.
Por lo