Waylivra

Страна: Європейський Союз

мова: італійська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Volanesorsen di sodio

Доступна з:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Код атс:

C10AX18

ІПН (Міжнародна Ім'я):

volanesorsen

Терапевтична група:

Lipidi altri agenti modificanti

Терапевтична области:

Iperlipoproteinemia tipo I

Терапевтичні свідчення:

Waylivra è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti adulti con confermata geneticamente familiare chylomicronemia sindrome (FCS) e ad alto rischio per la pancreatite, in cui la risposta alla dieta e trigliceridi abbassare la terapia è stata inadeguata.

Огляд продуктів:

Revision: 6

Статус Авторизація:

autorizzato

Дата Авторизація:

2019-05-03

інформаційний буклет

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
WAYLIVRA 285 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
volanesorsen
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Waylivra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Waylivra
3.
Come usare Waylivra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Waylivra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È WAYLIVRA E A COSA SERVE
Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen, che contribuisce a
trattare una condizione chiamata
sindrome da chilomicronemia familiare (FCS). La FCS è una malattia
genetica che produce livelli
ematici alti in modo anomalo di grassi chiamati trigliceridi. Questo
può causare infiammazione del
pancreas, accompagnata da forte dolore. Insieme a una dieta
controllata a basso contenuto lipidico,
Waylivra contribuisce a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Waylivra può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri
medicinali usati per abbassare i
livelli di trigliceridi nel sangue senza aver ottenuto un effetto
adeg

Характеристики продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Waylivra 285 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 200 mg di volanesorsen sodico, pari a 190 mg di
volanesorsen.
Ogni siringa preriempita monodose contiene 285 mg di volanesorsen in
1,5 mL di soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH di circa 8
e osmolalità di 363-
485 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Waylivra è indicato come coadiuvante della dieta in pazienti adulti
affetti da sindrome da
chilomicronemia familiare (FCS) confermata geneticamente e ad alto
rischio di pancreatite, in cui la
risposta alla dieta e alla terapia di riduzione dei trigliceridi è
stata inadeguata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione
di un medico esperto nel
trattamento dei pazienti con FCS. Prima di iniziare il trattamento con
Waylivra, devono essere escluse
o affrontate in modo appropriato le cause secondarie di
ipertrigliceridemia (ad es. diabete non
controllato, ipotiroidismo).
La dose iniziale raccomandata è di 285 mg in 1,5 ml iniettati per via
sottocutanea una volta alla
settimana per 3 mesi. Dopo 3 mesi, la frequenza di dosaggio deve
essere ridotta a 285 mg ogni 2
settimane.
Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con
riduzione dei trigliceridi sierici <25% o
che non riescono a raggiungere livelli di trigliceridi sierici
inferiori a 22,6 mmol/L dopo 3 mesi in
trattamento con volan