Страна: Європейський Союз
мова: італійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
immunosoppressori
Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
autorizzato
2021-11-15
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VUMERITY 231 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI diroximel fumarato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vumerity e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vumerity 3. Come prendere Vumerity 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vumerity 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VUMERITY E A COSA SERVE COS’È VUMERITY Vumerity contiene il principio attivo diroximel fumarato. A COSA SERVE VUMERITY Vumerity è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti adulti. La sclerosi multipla è una malattia cronica in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) non funziona correttamente e attacca parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico dell’occhio) provocando un’infiammazione che danneggia i nervi e il rivestimento che li circonda. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) al sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere. COME FUNZIONA VUMERITY Si ritiene che il medicinale agisca aumentando l’ Прочитайте повний документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vumerity 231 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 231 mg di diroximel fumarato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente Capsula bianca, di misura 0 (circa 18 mm di lunghezza), con stampato “DRF 231 mg” con inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vumerity è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulle popolazioni per le quali l’efficacia è stata dimostrata). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Posologia La dose iniziale è di 231 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 462 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4). La riduzione temporanea della dose a 231 mg due volte al giorno può ridurre l’insorgenza di rossore e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese deve essere ripresa la dose raccomandata di 462 mg due volte al giorno. Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia. Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata. _Popolazioni speciali _ _Anziani _ _ _ Sulla base dei dati derivanti da studi non controllati, il profilo di sicurezza di diroximel fumarato in pazienti di età ≥55 anni sembra essere paragonabile ai pazienti di età < 55 anni. Gli studi clinici su diroximel fumarato hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se q Прочитайте повний документ