VORTEMYEL süstelahuse pulber

Страна: Естонія

мова: естонська

Джерело: Ravimiamet

Активний інгредієнт:

bortesomiib

Доступна з:

Alvogen Ipco S.a.r.l.

Код атс:

L01XG01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

bortesomiib

Дозування:

3,5mg 1TK

Фармацевтична форма:

süstelahuse pulber

Тип рецепту:

R

інформаційний буклет

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Vortemyel 3,5 mg süstelahuse pulber
Bortesomiib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Vortemyel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vortemyel´i kasutamist
3.
Kuidas Vortemyel´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vortemyel´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Vortemyel ja milleks seda kasutatakse
Vortemyel sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid mängivad
olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende
funktsiooni, võib bortesomiib
hävitada vähirakke.
Vortemyel´i kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle
18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see ei
sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud ja
kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat
ja vereloome tüvirakkude
siirdamist (induktsioonravi).
Vortemyel’i kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi
vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks
vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega
rituksimab, tsüklofosfamiid,
doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt

Характеристики продукта

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vortemyel 3,5 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
subkutaanset süstelahust 2,5 mg
bortesomiibi.
INN. Bortezomibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas kook või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Bortesomiib monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud
liposomaalse doksorubitsiini või
deksametasooniga on näidustatud progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, keda
on eelnevalt ravitud vähemalt ühe raviskeemi järgi ning kellele on
juba tehtud vereloome tüvirakkude
siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on näidustatud
induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientidele, kellele sobib suurte
annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Bortesomiibravi peab alustama vähipatsientide ravi kogemusega arsti
järelevalve all, kuid Vortemyel´i
tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete kasutamise kogemusega
tervishoiutöötaja. Bortesomiibi
tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on
eelnevalt saanud ravi vä