VORICONAZOL APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

VORICONAZOL

Доступна з:

Apotex Europe B.V.

Код атс:

J02AC03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

VORICONAZOLE

Склад:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA

Терапевтична области:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados triazólicos - Voriconazol

Огляд продуктів:

VORICONAZOL APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 30/09/2015 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 30/09/2015 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 30/09/2015 Sin notificación de comercialización

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2015-09-30

інформаційний буклет

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
VORICONAZOL APOTEX 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voriconazol Apotex y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Apotex.
3.
Cómo tomar Voriconazol Apotex.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Voriconazol Apotex.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES VORICONAZOL APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Apotex contiene el principio activo voriconazol.
Voriconazol es un medicamento antifúngico.
Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que
producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus sp_),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida
sp_) en pacientes no neutropénicos
(pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos
blancos),

infecciones graves invasivas producidas por _Candida sp_, cuando el
hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por _ Scedosporium sp _ o por
_ Fusarium sp _ (dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Voriconazol Apotex 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Voriconazol Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 91,00 mg de
lactosa monohidrato.
Voriconazol Apotex 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 200 mg de voriconazol
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 364,00 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Voriconazol Apotex 50 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con
película de color blanco
(tamaño 7,00 mm), redondos, con la palabra “APO” grabada en una
cara y “VOR” sobre “50” en la otra.
Voriconazol Apotex 200 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con
película de color blanco
(tamaño 15,50 x 7,90 mm), ovales, con la palabra “APO” grabada en
una cara y “VOR” sobre “200” en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro
indicado en adultos y niños de 2 años
de edad o mayores, para:
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida_ (incluyendo
_C. krusei_) resistentes a fluconazol.
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium_ spp. y
_Fusarium_ spp.
Voriconazol se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que impliquen una
posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tr