Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ambrisentan
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
C02KX02
ambrisentan
film tableta; 5mg; blister, 3x10kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
JKL: 1103300
OBNOVA
2023-07-07
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK VOLIBRIS ® , 5 MG, FILM TABLETE VOLIBRIS ® , 10 MG, FILM TABLETE AMBRISENTAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Volibris i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Volibris 3. Kako se uzima lek Volibris 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Volibris 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK VOLIBRIS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Volibris sadrži aktivnu supstancu ambrisentan, koja pripada grupi lekova pod nazivom _ostali _ _antihipertenzivi_ (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska). Lek Volibris se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije (PAH) kod odraslih osoba, adolescenata i dece starosti od 8 godina i više. Plućna arterijska hipertenzija (PAH) predstavlja povišen krvni pritisak u krvnim sudovima (plućnim arterijama) kojima krv prolazi od srca do pluća. Kod osoba koje imaju PAH, plućne arterije su sužene što uzrokuje veći napor srca prilikom pumpanja krvi kroz plućne arterije. Kod osoba koje imaju PAH navedene promene izazivaju osećaj zamora, vrtoglavicu i nedostatak vazduha. _Napomena: Ukoliko je u terapiji PAH neophodna primena jačine leka Volibris, film tablete, od 2,5 mg, koje _ _nisu registrovane u Republici Srbiji, primena leka Volibris kod dece uzrasta od 8.godine života do manje od _ _18 godina života nije moguća._ Lekom Volibris, film tablete 5 mg i 10 mg, ni Прочитайте повний документ
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Volibris ® , 5 mg, film tablete Volibris ® , 10 mg, film tablete INN: ambrisentan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Volibris, 5 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 5 mg ambrisentana. _Volibris, 10 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 10 mg ambrisentana. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: _Volibris, 5 mg, film tableta_ Jedna film tableta sadrži oko 90,3 mg laktoze, monohidrata, oko 0,25 mg lecitina (soja) (E322) i oko 0,11 mg boje allura red AC aluminium lake (E129). _Volibris, 10 mg, film tableta_ Jedna film tableta sadrži oko 85,5 mg laktoze, monohidrata, oko 0,25 mg lecitina (soja) (E322) i oko 0,45 mg boje allura red AC aluminium lake (E129). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta _Volibris, 5 mg, film tablete_ Svetloružičaste, konveksne film tablete, od 6,6 mm kvadratnog oblika, koje sa jedne strane imaju oznaku “GS”, a sa druge strane imaju oznaku “K2C”; bez obezbojavanja i deformiteta. _Volibris, 10 mg, film tablete_ Tamnoružičaste, konveksne film tablete, dimenzija 9,8 mm x 4,9 mm ovalnog oblika, koje sa jedne strane imaju oznaku “GS”, a sa druge strane imaju oznaku “KE3”; bez obezbojavanja i deformiteta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Volibris je indikovan za primenu u terapiji plućne arterijske hipertenzije (PAH) kod odraslih pacijenata SZO funkcionalne klase II do III, uključujući primenu u kombinovanoj terapiji (videti odeljak 5.1). Efikasnost leka je dokazana kod idiopatske PAH (IPAH) i kod PAH udružene sa bolestima vezivnog tkiva. 2 od 22 Lek Volibris je indikovan za primenu u terapiji plućne arterijske hipertenzije (PAH) kod adolescenata i dece (uzrasta od 8 do manje od 18 godina) SZO funkcionalne klase II do III, uključujući primenu u kombinovanoj terapiji. Efikasnost je dokazana kod IPAH, porodične, korigovane kongenitalne i kod PAH udružene sa bolestima vezivnog tkiva (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN P Прочитайте повний документ