Страна: Австрія
мова: німецька
Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL
Besins Healthcare Germany GmbH
G03AA; G03AA16
dienogest; ethinylestradiol
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-08-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN VIOLA 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN Ethinylestradiol und Dienogest LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Viola und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Viola beachten? 3. Wie ist Viola einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Viola aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIOLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Viola ist ein Arzneimittel zur - Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“), - Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille einzun Прочитайте повний документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57,17 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Orale Kontrazeption. - Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden. Bei der Entscheidung, Viola zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Viola mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dosierung Viola muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen eingenommen werden. Für den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im Abschnitt „Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten. Über 21 aufeinanderfolgende Tage muss jeweils 1 Filmtablette täglich eingenommen werden. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, erforderlichenfalls mit etwas Flüssigkeit, in der auf dem Blister angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese setzt meist 2 - 3 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette ein und hält möglicherweise noch an, wenn m Прочитайте повний документ