VIOCLIN®

Страна: Куба

мова: іспанська

Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активний інгредієнт:

Clindamicina (eq. a 118,8 mg de fosfato de clindamicina)

Доступна з:

Laboratorios Celsius S.A..

Код атс:

G01AA10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Clindamicina

Дозування:

100 mg

Фармацевтична форма:

Óvulo

Виробник:

Laboratorios Celsius S.A..

Огляд продуктів:

Estuche por 1 blíster de PE/PVC blanco con 7 óvulos.

Статус Авторизація:

Cancelado

Дата Авторизація:

2018-11-30

Характеристики продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VIOCLIN®
(Clindamicina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Óvulo
FORTALEZA:
_- _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PE/PVC blanco con 7 óvulos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
092-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de noviembre de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada óvulo contiene:
Clindamicina*
(eq. a 118,8 mg de fosfato de
clindamicina)
*Se adiciona un 5 % de exceso
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado en el tratamiento local de las vaginosis bacterianas.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes con historia de enteritis regional
(enfermedad de Crohn),
colitis ulcerosa, o colitis asociada a antibióticos (colitis
seudomembranosa).
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la clindamicina o
la lincomicina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:
Pediatría: No hay estudios controlados en niños.
Geriatría: No se dispone de información con respecto a la relación
edad y efectos de
clindamicina en pacientes geriátricos.
Se usará con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos
gastrointestinales.
Se suspenderá el tratamiento si aparecieran síntomas de colitis
(diarrea y/o deposiciones
sanguinolentas, dolor abdominal).
En
los
casos
donde
se
diagnostique
colitis
seudomembranosa
se
establecerá
el
correspondiente
tratamiento
(reposición
hidroelectrolítica
y
proteica,
antibióticos
contra
Clostridium difficile).
EFECTOS INDESEABLES:
Con el uso de Clindamicina óvulos, es baja la incidencia de efectos
secundarios sistémicos,
dada la baja absorción sistémica de los óvulos con respecto a la
forma oral.
Efectos adversos que requieren atención médica:
Con incidencia más frecuente:
Cervicitis, vaginitis y/o prurito vulvovaginal principalmente debido a
la presencia de Ca