VILDAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50MG/850MG Potahovaná tableta

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Доступна з:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

Код атс:

A10BD08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Дозування:

50MG/850MG

Фармацевтична форма:

Potahovaná tableta

Адміністрація маршрут:

Perorální podání

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0252926 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252925 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2022-07-26

інформаційний буклет

Sp. zn. sukls207236/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VILDAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VILDAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
Vildagliptin/Metformin +pharma
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vildagliptin/Metformin +pharma
užívat
3.
Jak se přípravek
Vildagliptin/Metformin +pharma
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek
Vildagliptin/Metformin +pharma
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
VILDAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku
Vildagliptin/Metformin +pharma
, vildagliptin a metformin, patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika“.
Vildagliptin/Metformin +pharma se užívá k léčbě dospělých
pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na
inzulinu. Vildagliptin/Metformin
+pharma se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou
a cvičením samotnými a/nebo s
ostatními léky užívaným

Характеристики продукта

Sp. zn. sukls207236/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu
(odpovídá 663 mg metforminu).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 93,5 mg
laktózy.
Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu
(odpovídá 780 mg metforminu).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 110 mg
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné
straně a s „VA“ na druhé straně.
Délka tablety: 19,4

0,5 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Vildagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety
Tmavě žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou mezi
„V“ a „B“ na jedné straně a s půlicí rýhou
na druhé straně.
Délka tablety: 21,1

0,5 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin/Metformin +pharma je indikován jako přídatná léčba
k dietě a cvičení ke zlepšení
kontroly glykemie u dospělých
s diabetes mellitus typu 2:
-
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin
hydrochloridem samotným.
-
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a
metformin hydrochloridu.
-
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro
dat