Vazostenon 0.02 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Alprostadilo

Доступна з:

AS Kevelt

Код атс:

C01EA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Alprostadilo

Дозування:

0.02 mg/ml

Фармацевтична форма:

Concentrado para solução para perfusão

Склад:

Alprostadilo 0.02 mg

Адміністрація маршрут:

Via intra-arterialVia intravenosa

Одиниць в упаковці:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Клас:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Тип рецепту:

MSRM restrita - Alínea a)

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична области:

alprostadil

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5811633 CNPEM: N/A CHNM: 10135402 Não Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2021-03-23

інформаційний буклет

APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Vazostenon 0,02 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Alprostadilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vazostenon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vazostenon
3.
Como utilizar Vazostenon
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Vazostenon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vazostenon e para que é utilizado
Vazostenon
contém
a
substância
ativa
alprostadilo.
Alprostadilo
dilata
os
vasos
sanguíneos e melhora a circulação sanguínea.
Vazostenon é utilizado no tratamento da isquemia crítica dos membro
(doença arterial
periférica oclusiva estágios III e IV de Fontaine) em doentes
adultos não elegíveis para
revascularização ou nos quais a tentativa de revascularização não
teve sucesso.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vazostenon
Não utilize Vazostenon
-
Se
tem
alergia
ao
alprostadilo
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6);
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
-
Se tem insuficiência cardíaca com dispneia durante o movimento e
dificuldade em
respirar em repouso, arritmias, doença cardíaca coronária mal
controlada, defeitos
graves das válvulas cardíacas. História de enfarte cardíaco nos
últimos seis meses;
-
Se tem pressão arterial muito baixa (hipotensão grave);
-
Se sofre de insuficiê

Характеристики продукта

APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vazostenon 0,02 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml contém 0,02 mg de alprostadilo.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ampola contém 785 mg/ml de etanol anidro
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Usado no tratamento da isquemia crítica dos membros (doença arterial
periférica oclusiva,
estágios III e IV de Fontaine) em doentes adultos não elegíveis
para revascularização ou nos
quais a tentativa de revascularização não teve sucesso.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Administração intravenosa
A dose recomendada é de 0,04 mg / 12 horas ou 0,06 mg / 24 horas.
Dose inicial: O tratamento deve começar com uma dose de 0,04 mg / 12
horas por perfusão IV.
Quando a resposta ao tratamento permitir alta hospitalar, a dose
deverá ser de 0,06 mg / 24 horas
por perfusão intravenosa.
A menos que seja prescrito de outra forma, o seguinte regime
terapêutico é recomendado:
O conteúdo de 2 ampolas de Vazostenon (0,04 mg de alprostadilo) é
dissolvido em 50-250 ml de
solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrado por via
intravenosa em 2 horas. Esta dose é
administrada duas vezes ao dia.
Alternativamente, o conteúdo de 3 ampolas de Vazostenon (0,06 mg de
alprostadilo) é dissolvido
em 50-250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrado
por via intravenosa em 3
horas, uma vez por dia.
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
Populações especiais
Doentes com compsomisso renal
Em doentes com compromisso renal (TFG
≤
89 ml/min/1,73 m
2
) a terapêutica intravenosa deve
ser iniciada com 1 ampola de Vazostenon administrada durante um
período de 2 horas, duas
vezes por dia (2 x 0,02 mg de alprostadilo). Dependendo da c