VARGATEF 100 MG YUMUŞAK KAPSÜL , 60 ADET

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

nintedanib esilat

Доступна з:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

Код атс:

L01EX09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

nintedanib harvest

Дата Авторизація:

2019-02-09

інформаційний буклет

1
KULLANMA TALİMATI
VARGATEF 100 MG YUMUŞAK KAPSÜL
Ağız yolu ile alınır
.
_ETKIN MADDE: _
100 mg nintedanib (esilat)
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Orta zincirli trigliserit, katı yağ, soya lesitini (E322), jelatin
(domuz
derisi kaynaklı), gliserol (%85), titanyum dioksid (E171), kırmızı
demir oksid (E172), sarı
demir oksit (E172), şellak, siyah demir oksit (E172), propilen glikol
(E1520)
_ _
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VARGATEF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VARGATEF'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VARGATEF NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VARGATEF'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VARGATEF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VARGATEF 100 mg, şeftali rengi, opak, oblong biçimde, bir yüzeyinde
siyah Boehringer
Ingelheim firma logosu ve diğer yüzeyinde “100” basılı
yumuşak kapsüldür.
60 ve 120 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulur.
Ambalaj büyüklüklerinin tümü piyasada olmayabilir.
VARGATEF kapsüller, aktif madde olarak nintedanib içerir.
Nintedanib, kanser hücrelerinin
besin ve oksijen ihtiyacının karşılanması için gerekli olan yeni
kan damarlarının gelişiminde
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu tali

Характеристики продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması”.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VARGATEF 100 mg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kapsül 100 mg nintedanib (esilat şeklinde) içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Her kapsül 1,2 mg soya lesitini içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Şeftali rengi, opak, oblong, bir yüzünde siyah Boehringer Ingelheim
firma logosu ve "100"
baskılı yumuşak kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VARGATEF, küratif tedaviye uygun olmayan lokal ileri evre veya
metastatik küçük hücreli
dışı akciğer kanseri adenokanser histolojisinde, birinci basamak
kemoterapi sonrasında 9 ay
içerisinde progresyon gösteren ve ECOG performans statüsü 0-1
olan, beyin metastazı,
akciğer santral yerleşimli tümörü ve hemoptizi öyküsü olmayan,
EGFR, ALK, ROS1 ve
BRAF
sürücü
mutasyonu
olmayan
hastaların
ikinci
basamak
tedavisinde
dosetaksel
ile
kombinasyonda kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
VARGATEF
tedavisi,
kanser
tedavileri
kullanımında
deneyimli
bir
doktor
tarafından
başlatılmalı ve bu doktorun gözetiminde sürdürülmelidir.
Önerilen nintedanib dozu, günde iki kez 200 mg'dır. Yaklaşık 12
saatlik aralarla ve 21 günlük
standart dosetaksel tedavi siklusunun 2. gününden 21. gününe kadar
uygulanır.
VARGATEF,
dosetaksel
kemoterapi
uygulaması
ile
aynı
günde
(yani
1.
günde)
alınmamalıdır. Eğer nintedanibin bir dozu atlanırsa, uygulama bir
sonraki planlanan zamanda,
önerilen dozda sürdürülmelidir. Nintedanibin hiçbir günlük
dozu, unutulan dozu telafi etmek
2
üzere, önerilen dozu aşacak şekilde