Vaqta Junior, suspensie voor injectie 25 E/0,5 ml

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD 50 E/ml

Доступна з:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

Код атс:

J07BC02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEEN, GEINACTIVEERD 50 E/ml

Фармацевтична форма:

Suspensie voor injectie

Склад:

ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER ; BORAX 10-WATER (E 285) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Адміністрація маршрут:

Intramusculair gebruik

Терапевтична области:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER; BORAX 10-WATER (E 285); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VAQTA
JUNIOR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT 25 E/0,5 ML
Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd
Voor kinderen en adolescenten
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VAQTA Junior en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAQTA JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
VAQTA Junior is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen
tegen infectieziekten. Ze
stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende
ziekte aan te maken.
VAQTA Junior helpt kinderen van 12 maanden tot en met 17 jaar oud te
beschermen tegen ziekte
veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever
aantast. De infectie kan worden
opgelopen via voedsel of drinken dat het virus bevat. Tot de symptomen
behoren geelzucht (gelige
verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen gevoel van onwel
zijn.
Wanneer u of uw kind een injectie met VAQTA Junior krijgt, begint het
natuurlijke afweersysteem
van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis
A-virus aan te maken. Na de
injec

Характеристики продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VAQTA Junior, suspensie voor injectie 25 E/0,5 ml
Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd, geadsorbeerd.
Voor kinderen en adolescenten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (stam CR 326F) (geïnactiveerd)
1,2
..........................................25 E
3
1
Geproduceerd op menselijke diploïde (MRC-5) fibroblasten.
2
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al
3+
).
3
Eenheden gemeten volgens de interne methode van de fabrikant Merck
Sharp & Dohme LLC.
Dit vaccin kan sporen van neomycine en formaldehyde bevatten, die
worden gebruikt tijdens het
productieproces. Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een injectieflacon of een voorgevulde
spuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VAQTA Junior is geïndiceerd voor actieve profylaxe vóór
blootstelling tegen de ziekte die door het
hepatitis A-virus wordt veroorzaakt. VAQTA Junior wordt aanbevolen bij
gezonde personen van
12 maanden tot en met 17 jaar die risico lopen om een infectie te
krijgen of te verspreiden, of die bij
infectie risico lopen op een levensbedreigende ziekte (bijvoorbeeld
hepatitis C met vastgestelde
leveraandoening).
Het gebruik van VAQTA Junior dient te zijn gebaseerd op de officiële
aanbevelingen.
Voor een optimale antilichaamrespons dient de primaire immunisatie ten
minste 2 en bij voorkeur
4 weken voor een verwachte blootstelling aan het hepatitis A-virus te
worden toegediend.
VAQTA Junior voorkomt geen hepatitis veroorzaakt door andere
infectieuze stoffen dan het
hepatitis A-virus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De vaccinatiereeks bestaat uit één eerste dosis en één
herhalingsdosis, toegediend volgens onderstaand
schema:
3
_Eerste dosis: _
Personen van 12 maanden tot en met 17 jaar ontvangen op een gekozen
datum een enkelvoudige dosis
van 0,5 ml (25 E) van het vaccin.
De