Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

valganciklovirhydroklorid

Доступна з:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Код атс:

J05AB14

ІПН (Міжнародна Ім'я):

valganciklovirhydroklorid

Дозування:

450 mg

Фармацевтична форма:

Filmdragerad tablett

Склад:

allurarött AC aluminiumlack Hjälpämne; valganciklovirhydroklorid 496,3 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2017-11-17

інформаційний буклет

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VALGANCICLOVIR BLUEFISH 450 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
valganciklovir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Valganciclovir Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Bluefish
3.
Hur du tar Valganciclovir Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Valganciclovir Bluefish ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VALGANCICLOVIR BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Valganciclovir Bluefish tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt
för att förhindra förökning av
virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir,
omvandlas i kroppen till ganciklovir.
Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV)
från att förökas och angripa friska
celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka
infektion i kroppens organ. Detta
kan vara livshotande.
Valganciclovir Bluefish används för:
•
behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter
med förvärvat
immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka
synproblem och även
blindhet.
•
att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är
infekterade med CMV och som
fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.
Valganciclovir
som finns i
Valganciclovir Bluefish
kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produkt

Характеристики продукта

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valganciclovir Bluefish 450 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 450 mg valganciklovir (som fri
bas).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller allurarött AC aluminiumlack,
E129, 0,5 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Rosa, oval tablett märkt med "450" på ena sidan och den andra sidan
är slät. Tablettens diameter är
16,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Valganciclovir Bluefish används för induktions- och
underhållsbehandling av cytomegalovirus
(CMV)-retinit hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom
(AIDS).
Valganciclovir Bluefish är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos
CMV-negativa vuxna och
barn (från födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat
från en CMV-positiv donator.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA
ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT UNDVIKA
ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9).
Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir
efter oral dosering. Oralt
valganciklovir 900 mg 2 gånger dagligen är terapeutiskt ekvivalent
med i.v. ganciklovir 5 mg/kg 2
gånger dagligen.
BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINIT
_Vuxna patienter_
_Induktionsbehandling vid CMV-retinit_
För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900
mg valganciklovir (2 tabletter
Valganciclovir Bluefish 450 mg) två gånger dagligen i 21 dagar och
bör, om möjligt, tas tillsammans
med föda. Förlängd induktionsbehandling kan öka risken för
benmärgstoxicitet (se avsnitt 4.4).
_Underhållsbehandling vid CMV-retinit_
Efter induktionsbehandling, eller för patienter med inaktiv
CMV-retinit, är den rekommenderade
dosen 900 mg valganciklovir (2 tabletter Valganciclovir Bluefish 450
mg) en gång dagligen och bör,
om möjligt, tas tillsammans me