URSOROM 250 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Активний інгредієнт:

ACID URSODEOXYCHOLICUM

Доступна з:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Код атс:

A05AA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM

Дозування:

250mg

Фармацевтична форма:

CAPS.

Тип рецепту:

P6L

Виробник:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Терапевтична група:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Огляд продуктів:

5662/2013/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 caps.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5662/2013/01 _Anexa_ _1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
URSOROM 250 MG CAPSULE
Acid ursodeoxicolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ursorom şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ursorom
3.
Cum să utilizaţi Ursorom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursorom
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE URSOROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursorom, este un acid al
bilei obţinut pe cale naturală ce se
găseşte în cantităţi mici în bila umană.
URSOROM ESTE FOLOSIT PENTRU:
-
tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive (CBP este o
inflamaţie a ductelor biliare
asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze
hepatice decompensate (boală gravă
a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu
mai poate compensa funcţia redusă a
acestuia).
-
dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Funcţia veziculei
biliare nu trebuie să fie afectată.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URSOROM
NU UTILIZAŢI URSOROM, DACĂ:
-
sunteţi alergic sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic)
la acizii biliari (ca şi acidul
ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele Ursorom 250 mg
(vezi pct. 6, Informaţii
suplimentare);
-
aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau a c�

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5662/2013/01 _ Anexa_ 2
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ursorom 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari cu cap și corp de culoare albastru-deschis,
opace, care conțin un granulat de
culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ursorom_ _este indicat pentru:
-
dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară;
calculii nu trebuie să fie mai mari de
15 mm, trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu
trebuie să apară întunecaţi) şi
funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă;
-
tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive cu condiţia
inexistenţei unei ciroze hepatice
decompensate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.
_ _
_Tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive_:
Doza zilnică recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea
corporală şi este cuprinsă între 2 şi 6
capsule Ursorom (aproximativ 10 – 15 mg acid ursodeoxicolic/kg şi
zi).
În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursorom 250 mg trebuie
administrat în doze divizate pentru
întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc,
doza zilnică poate fi administrată o dată
pe zi, în timpul serii.
Schema de tratament recomandată este următoarea:
Greutatea corporală
Doza zilnică
Dimineaţa
Prânz
Seara
47 – 62 kg
3 capsule
1
1
1
63 – 78 kg
4 capsule
1
1
2
79 – 93 kg
5 capsule
1
2
2
94 – 109 kg
6 capsule
2
2
2
> 110 kg
7 capsule
2
2
3
2
Utilizarea Ursorom 250 mg în ciroza biliară primitivă poate fi
continuată pe termen nelimitat.
La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare,
simptomele clinice se pot înrăutăţi la începu