UNAMİTY 4 MG FİLM KAPLI TABLET, 7 ADET

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

barisitinib

Доступна з:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Код атс:

L04AA37

ІПН (Міжнародна Ім'я):

party

Дата Авторизація:

2019-12-05

інформаційний буклет

1/10
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MALİGNİTE
VE
TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
UNAMITY ILE TEDAVI EDILEN HASTALAR, HASTANEYE YATIŞA VEYA ÖLÜME YOL
AÇABILECEK CIDDI
ENFEKSIYONLAR GELIŞTIRME KONUSUNDA RISK ALTINDADIR (BKZ. 4.4. ÖZEL
KULLANIM UYARILARI VE
ÖNLEMLERI VE 4.8. İSTENMEYEN ETKILER). BU ENFEKSIYONLARI GELIŞTIREN
HASTALARIN ÇOĞU, AYNI
ZAMANDA METOTREKSAT VEYA KORTIKOSTEROIDLER GIBI IMMÜNOSUPRESANLAR
ALMAKTADIR.
EĞER CIDDI BIR ENFEKSIYON GELIŞIRSE, ENFEKSIYON KONTROL ALTINA
ALINANA KADAR UNAMITY'YI
KESINIZ.
BILDIRILEN ENFEKSIYONLAR ŞUNLARI IÇERIR:
•
PULMONER
VEYA
EKSTRAPULMONER
HASTALIKLARLA
ORTAYA
ÇIKABILEN
AKTIF
TÜBERKÜLOZ.
UNAMITY
BAŞLATILMADAN
ÖNCE
VE
TEDAVI
SIRASINDA
HASTALAR
LATENT
TÜBERKÜLOZ
AÇISINDAN TEST EDILMELIDIR. LATENT ENFEKSIYON TEDAVISI, UNAMITY
KULLANIMINDAN ÖNCE
DÜŞÜNÜLMELIDIR.
•
KANDIDIYAZIS VE PNÖMOSITOZ DA DAHIL OLMAK ÜZERE INVAZIV MANTAR
ENFEKSIYONLARI.
HASTALARDAKI INVAZIV MANTAR ENFEKSIYONU, LOKALIZE HASTALIK YERINE
YAYILMIŞ OLARAK
BULUNABILIR.
•
FIRSATÇI PATOJENLERE BAĞLI BAKTERIYEL, VIRAL VE DIĞER
ENFEKSIYONLAR.
UNAMITY ILE TEDAVININ RISKLERI VE YARARLARI, KRONIK VEYA TEKRARLAYAN
ENFEKSIYONU OLAN
HASTALARDA TEDAVIYE BAŞLAMADAN ÖNCE DIKKATLICE DÜŞÜNÜLMELIDIR.
TEDAVIYE BAŞLAMADAN ÖNCE LATENT TÜBERKÜLOZ ENFEKSIYONU IÇIN
NEGATIF OLARAK TEST EDILEN
HASTALARDA OLASI TÜBERKÜLOZ GELIŞIMI DE DAHIL OLMAK ÜZERE, UNAMITY
ILE TEDAVI SIRASINDA
VE SONRASINDA ENFEKSIYONUN BELIRTI VE BULGULARININ GELIŞIMI
AÇISINDAN HASTALAR YAKINDAN
IZLENMELIDIR (BKZ. 4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI).
MALİGNİTE
UNAMITY ILE TEDAVI EDILEN HASTALARDA LENFOMA VE DIĞER MALIGNITELER
GÖZLEMLENMIŞTIR
(BKZ. 4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI).
TROMBOZ
DERIN VENÖZ TROMBOZ VE PULMONER EMBOLI DE DAHIL OLMAK ÜZERE TROMBOZ,
UNAMITY ILE
TEDAVI EDILEN HASTALARDA PLASEBOYA KIYASLA ARTMIŞ BIR INSIDANSTA
GÖRÜLMÜŞTÜR. AYRICA,
ARTERIYEL TROMBOZ VAKALARI BULUNMAKTADIR. BU OLUMSUZ OLAYLARIN ÇOĞU
CIDDI VE BAZILARI
ÖLÜMLE SONUÇLANMIŞTIR. TRO

Характеристики продукта

1/35
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MALİGNİTE
VE
TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
UNAMITY
ILE
TEDAVI
EDILEN
HASTALAR,
HASTANEYE
YATIŞA
VEYA
ÖLÜME
YOL
AÇABILECEK
CIDDI
ENFEKSIYONLAR
GELIŞTIRME
KONUSUNDA
RISK
ALTINDADIR
(BKZ.
4.4.
ÖZEL
KULLANIM
UYARILARI
VE
ÖNLEMLERI VE 4.8. İSTENMEYEN ETKILER). BU ENFEKSIYONLARI GELIŞTIREN
HASTALARIN ÇOĞU, AYNI ZAMANDA
METOTREKSAT VEYA KORTIKOSTEROIDLER GIBI IMMÜNOSUPRESANLAR ALMAKTADIR.
EĞER CIDDI BIR ENFEKSIYON GELIŞIRSE, ENFEKSIYON KONTROL ALTINA
ALINANA KADAR UNAMITY'YI KESINIZ.
BILDIRILEN ENFEKSIYONLAR ŞUNLARI IÇERIR:
•
PULMONER VEYA EKSTRAPULMONER HASTALIKLARLA ORTAYA ÇIKABILEN AKTIF
TÜBERKÜLOZ. UNAMITY
BAŞLATILMADAN ÖNCE VE TEDAVI SIRASINDA HASTALAR LATENT TÜBERKÜLOZ
AÇISINDAN TEST EDILMELIDIR.
LATENT ENFEKSIYON TEDAVISI, UNAMITY KULLANIMINDAN ÖNCE
DÜŞÜNÜLMELIDIR.
•
KANDIDIYAZIS
VE
PNÖMOSITOZ
DA
DAHIL
OLMAK
ÜZERE
INVAZIV
MANTAR
ENFEKSIYONLARI.
HASTALARDAKI
INVAZIV
MANTAR
ENFEKSIYONU,
LOKALIZE
HASTALIK
YERINE
YAYILMIŞ
OLARAK
BULUNABILIR.
•
FIRSATÇI PATOJENLERE BAĞLI BAKTERIYEL, VIRAL VE DIĞER
ENFEKSIYONLAR.
UNAMITY
ILE
TEDAVININ
RISKLERI
VE
YARARLARI,
KRONIK
VEYA
TEKRARLAYAN
ENFEKSIYONU
OLAN
HASTALARDA TEDAVIYE BAŞLAMADAN ÖNCE DIKKATLICE DÜŞÜNÜLMELIDIR.
TEDAVIYE
BAŞLAMADAN
ÖNCE
LATENT
TÜBERKÜLOZ
ENFEKSIYONU
IÇIN
NEGATIF
OLARAK
TEST
EDILEN
HASTALARDA OLASI TÜBERKÜLOZ GELIŞIMI DE DAHIL OLMAK ÜZERE, UNAMITY
ILE TEDAVI SIRASINDA VE
SONRASINDA
ENFEKSIYONUN
BELIRTI
VE
BULGULARININ
GELIŞIMI
AÇISINDAN
HASTALAR
YAKINDAN
IZLENMELIDIR (BKZ. 4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI).
MALİGNİTE
UNAMITY ILE TEDAVI EDILEN HASTALARDA LENFOMA VE DIĞER MALIGNITELER
GÖZLEMLENMIŞTIR (BKZ. 4.4.
ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI).
TROMBOZ
DERIN VENÖZ TROMBOZ VE PULMONER EMBOLI DE DAHIL OLMAK ÜZERE TROMBOZ,
UNAMITY ILE TEDAVI
EDILEN HASTALARDA PLASEBOYA KIYASLA ARTMIŞ BIR INSIDANSTA
GÖRÜLMÜŞTÜR. AYRICA, ARTERIYEL TROMBOZ
VAKALARI BULUNMAKTADIR. BU OLUMSUZ OLAYLARIN ÇOĞU CIDDIDIR VE
BAZILARI ÖLÜMLE SONUÇLANMIŞTIR.