Typhim Vi, oplossing voor injectie 0,025 mg/0,5 ml

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

SALMONELLA TYPHUSSTAM TYPHUSTAXCAPSULAIR POLYOXIDE VI 0,05 mg/ml

Доступна з:

Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 LYON (FRANKRIJK)

Код атс:

J07AP03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

SALMONELLA TYPHUSSTAM TYPHUSTAXCAPSULAIR POLYOXIDE VI 0,05 mg/ml

Фармацевтична форма:

Oplossing voor injectie

Склад:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; FENOL ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE,

Адміністрація маршрут:

Parenteraal

Терапевтична области:

Typhoid, Purified Polysaccharide Antigen

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); FENOL; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Авторизація:

1993-12-02

інформаційний буклет

1
Typhim PIL 012021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
TYPHIM VI, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,025 MG/0,5 ML
Gezuiverd capsulair polyoside Vi vaccin tegen buiktyfus
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U OF UW KIND WORDT
GEVACCINEERD, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
–
Dit vaccin is alleen aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het nier
door aan anderen;
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is TYPHIM Vi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TYPHIM VI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TYPHIM Vi is een vaccin. Vaccins worden gebruikt ter bescherming tegen
infectieziektes.
TYPHIM Vi helpt u of uw kind vanaf 2 jaar te beschermen tegen
buiktyfus.
BELANGRIJK
Typhim Vi helpt enkel deze ziekte voorkomen als deze wordt veroorzaakt
door dezelfde bacterie als
de bacterie die werd gebruikt om het vaccin te produceren. U of uw
kind kunnen nog steeds
infectieziekten oplopen als deze worden veroorzaakt door andere
bacteriën.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
–
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent of uw kind is allergisch voor:
•
één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze zijn te vinden in
rubriek 6) of formaldehyde en
caseïne (deze stoffen werden gebruikt bij de productie van Typhim Vi
en er kunnen zich nog
minuscule sporen van deze stof in het vaccin bevinden)
•
andere vaccins met één van de bestanddelen uit rubriek 6
–
U of uw kind heeft een acute ziekte me

Характеристики продукта

Typhim SPC042022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TYPHIM Vi, oplossing voor injectie 0,025 mg/0,5 ml
Polyoside buiktyfusvaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat:
Gezuiverd capsulair Vi polyoside van
_Salmonella typhi (stam Ty2)_
: 25 microgram.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Het vaccine kan sporen van formaldehyde of caseïne bevatten, die
tijdens het productieproces worden
gebruikt (zie rubriek 4.3).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
TYPHIM Vi is een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TYPHIM Vi is aangewezen voor actieve immunisatie tegen buiktyfus,
veroorzaakt door
_Salmonella _
_enterica serovar typhi_
, (S. typhi) bij zowel volwassenen als kinderen van 2 jaar en ouder.
TYPHIM Vi dient toegediend te worden overeenkomstig de officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder: één injectie van een
dosis van 0,5 ml.
Het vaccin dient ten minste 2 weken voor een mogelijke blootstelling
aan buiktyfus te worden
gegeven.
Het verdient aanbeveling de vaccinatie om de drie jaar te herhalen bij
blijvende blootstelling aan de
ziekte.
Wijze van toediening
Typhim Vi is bestemd voor intramusculaire injectie, hoewel het het bij
zwaarlijvige personen of
personen met een bloedingsrisico ook subcutaan mag worden toegediend.
Niet voor intravasculaire toediening.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van het vaccin of voor
een van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstof(fen) of voor formaldehyde en caseïne (welke
mogelijk als sporen aanwezig kunnen
zijn in iedere dosis, vanwege het gebruik ervan tijdens het
productieproces) of een
overgevoeligheidsreactie na eerdere toediening van een vaccin met
dezelfde bestanddelen.
De vaccinatie moet worden uitgesteld in het geval van acute ziekte die
met koorts gepaard gaat.
Typhim SPC042022
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN