Twinrix Adult

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

пропорциональному против hepatitisa а (inaktivisana) ја hepatitisa B (rekombinantna, adsorbovana)

Доступна з:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Код атс:

J07BC20

ІПН (Міжнародна Ім'я):

vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana) i hepatitisa B (rekombinantna, adsorbovana)

Дозування:

720El.j./mL+20mcg/mL

Фармацевтична форма:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Одиниць в упаковці:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 720El.j./mL+20mcg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Клас:

Z

Тип рецепту:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Виробник:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Огляд продуктів:

JKL: 0011874

Статус Авторизація:

OBNOVA

Дата Авторизація:

2019-03-15

інформаційний буклет

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
TWINRIX
®
ADULT, 720 EL.J./ML + 20 MIKROGRAMA/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
VAKCINA PROTIV HEPATITISA A (INAKTIVISANA) I HEPATITISA B
(REKOMBINANTNA, ADSORBOVANA)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Twinrix Adult i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite vakcinu Twinrix Adult
3.
Kako se primenjuje vakcina Twinrix Adult
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Twinrix Adult
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE VAKCINA TWINRIX ADULTI ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Twinrix Adult je indikovana za primenu kod odraslih osoba i
adolescenata uzrasta 16 godina i
starijih u cilju prevencije dva oboljenja: hepatitisa A i hepatitisa
B. Navedena vakcina deluje tako što
podstiče organizam da produkuje antitela, tj. sopstvenu zaštitu
protiv navedenih bolesti.
•
HEPATITIS A: Hepatitis A je infektivno oboljenje koje može zahvatiti
jetru. Ovo oboljenje izazvano je
virusom hepatitisa A. Virus hepatitisa A se može preneti sa jedne
osobe na drugu putem hrane i pića ili
kupanjem u vodi zagađenoj otpadnim (kanalizacionim) vodama.
Simptomi hepatitis A počinju 3 do 6
nedelja nakon kontakta sa virusom i sastoje se od nauzeje (mučnine),
groznice i umereno do jakih
bolova. Nakon nekoliko dana beonjače i koža mogu imati žutu
prebojenost (žutica). Težina i vrsta
simptoma mogu varirati.

Характеристики продукта

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Twinrix
®
Adult, 720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL, suspenzija za injekciju u
napunjenom injekcionom
špricu
INN: vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana) i hepatitisa B
(rekombinantna, adsorbovana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1mL) sadrži:
720 Elisa jedinica hepatitis A, virusa (inaktivisan)
1,2
20 mikrograma hepatitis B površinskog antigena (HBsAg)
3,4
1
Proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) ćelijama
2
Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0,05 mg Al
3+
3
Proizveden na ćelijama kvasnica (_Saccharomyces cerevisiae_)
tehnologijom rekombinantne DNK
4
Adsorbovan na aluminijum-fosfat; Ukupno: 0,40 mg Al
3+
Vakcina Twinrix Adult može sadržati neomicin u tragovima, koji se
koristi u toku procesa proizvodnje
(videti odeljak 4.3).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Opalescentna suspenzija koja se nakon mućkanja lako resuspenduje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Twinrix Adult indikovana je za primenu kod odraslih osoba i
adolescenata uzrasta 16 godina i
starijih bez odgovarajućeg imuniteta, kod kojih postoji rizik od
infekcije i virusom hepatitisa A i virusom
hepatisa B.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
-
Doze
Doza od 1mL indikovana je za primenu kod odraslih osoba i adolescenata
uzrasta 16 godina i starijih.
-
Šema primarne imunizacije
Standardna šema primarne imunizacije vakcinom Twinrix Adult sastoji
se od primene tri doze vakcine:
primena prve doze - izabranog dana, primena druge doze - mesec dana
nakon primene prve doze i primena
treće doze - šest meseci nakon primene prve doze.
U izuzetnim slučajevima kod odraslih osoba, kada se očekuje
putovanje u periodu unutar jednog ili više
meseci nakon već započete vakcinacije i kada nema dovoljno vremena
da se kompletira standardna šema u
2 od 9
nultom, prvom i šestom mesecu, može se koristiti šema sa tri
intramuskularne injekcije koje