Tutecvi 50 mg

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Viatris Limited, Írsko

Код атс:

A10BH02

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

tbl 7x50 mg (blis.Al/Al); tbl 14x50 mg (blis.Al/Al); tbl 28x50 mg (blis.Al/Al); tbl 30x50 mg (blis.Al/Al); tbl 56x50 mg (blis.Al/Al); tbl 60x50 mg (blis.Al/Al); tbl 90x50 mg (blis.Al/Al); tbl 112x50 mg (blis.Al/Al); tbl 180x50 mg (blis.Al/Al); tbl 336x50 mg (blis.Al/Al); tbl 336(3x112)x50 mg (blis.Al/Al-multibal.)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Терапевтична области:

Vildagliptín

Статус Авторизація:

R - Aktuálna registrácia

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03336-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TUTECVI 50 MG
TABLETY
vildagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tutecvi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tutecvi
3.
Ako užívať Tutecvi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tutecvi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TUTECVI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Tutecvi, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv
nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Tutecvi sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Používa sa, ak nie je možné
cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou
aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru
v krvi. Váš lekár vám predpíše Tutecvi buď samotne, alebo spolu
s niektorými inými antidiabetikami,
ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné
na liečbu cukrovky.
Cukrovka 2. typu vzniká, ak telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo ak inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
glukagónu.
Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi,
najmä po jedle. Glukagón je lá

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03336-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tutecvi 50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 47 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela až sivobiela okrúhla plochá tableta (s priemerom približne
8,1 mm) s označením „VLD“ na
jednej strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptín je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a
telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
•
ako monoterapia u pacientov, u ktorých metformín nie je vhodný pre
kontraindikácie alebo
intoleranciu.
•
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné
údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Pri použití ako monoterapia v kombinácii s metformínom, v
kombinácii s tiazolidíndiónovým
antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinovým
antidiabetikom alebo
v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je
odporúčaná denná dávka vildagliptínu
100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka
50 mg večer.
Pri duálnej kombinácii so sulfonylmočovinovým antidiabetikom je
odporúčaná dávka vildagliptínu
50 mg raz denne podávaná ráno. U tejto populácie pacientov nebolo
100 mg vildagliptínu denne
účinnejších ako 50 mg vildagliptínu raz denne.
Pri použití v kombinácii so sulfonylmočovinovým antidiabetikom sa
má zvážiť nižšia dávka
sulfonylmočovinového antidiabetika, aby sa znížilo riziko
hypoglykémie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03336-Z1B
2
Dávky vyššie ako 100 mg sa ne