Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cefalexin monohydrate
I.C.F. SRL INDUSTRIA CHIMICA FINE
QJ01DB01
Cefalexin monohydrate
500 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 12, 36, 108
Ei kaupan: 12, 36, 108
Kefaleksiini
Myyntilupa myönnetty
2013-03-25
PAKKAUSSELOSTE Tsefalen 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: ICF Srl Industria Chimica Fine Via G.B. Benzoni, 50 26020 Palazzo Pignano – Cremona Italia Puh +39.0373.982024 Faksi +39.0373.982025 sähköposti: icf.pet@icfsrl.it Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja : ACS DOBFAR S.p.A. via Laurentina Km 24,730 00071 Pomezia (RM) Italia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tsefalen 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle. Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kefaleksiinia (kefaleksiinimonohydraattina). Oranssin väriset, pitkänomaiset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa toisella puolella on jakoura. Toisella puolella kaiverrus GP4. Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien hengityselinten, virtsa- ja sukupuolielinten ja iho- infektioiden sekä paikallisten pehmytkudos- ja ruoansulatuskavanan infektioiden hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille kefalosporiineille, muille beetalaktaamiryhmän aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää kaneille, gerbiileille, marsuille tai hamstereille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvoin voi valmisteen antamisen jälkeen esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja/tai ripulia. Harvoin voi esiintyä yliherkkyyttä. Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito tulee keskeyttää. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidett Прочитайте повний документ
1/14 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tsefalen 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) 500 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteiset tabletit Oranssin väriset, pitkänomaiset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa toisella puolella on jakoura. Toisella puolella kaiverrus GP4. Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien hengityselinten, virtsa- ja sukupuolielinten ja iho- infektioiden sekä paikallisten pehmytkudos- ja ruoansulatuskavanan infektioiden hoito. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille kefalosporiineille, muille beetalaktaamiryhmän aineille tai apuaineille. Ei saa käyttää kaneille, gerbiileille, marsuille tai hamstereille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Mahdollisuuksien mukaan valmisteen käytön pitää perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin ja ottaa huomioon mikrobilääkitystä koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä bakteerin resistenssiä kefaleksiinille ja myös vähentää muiden beetalaktaamimikrobilääkehoitojen tehokkuutta, mikä johtuu ristiresistenssin mahdollisuudesta. Tämän vuoksi ohjeista saa poiketa ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. 2/6 Ei saa antaa tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän resistenssiä kefalosporiinille ja penisilliinille. Kuten muillakin pääasiallisesti munuaisten kautta erittyvillä antibiooteilla, systeemistä kertymistä saattaa esiintyä, kun munuaisten toiminta on heikentynyt. M Прочитайте повний документ