Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dulaglutide
LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
A10BJ05
in dulagluti
Normal
dulaglutide
Aktif
1970-01-01
1/15 KULLANMA TALİMATI TRULICITY 0.75 MG / 0.5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM CILT ALTINA UYGULANIR. Steril _ETKIN MADDE_: Dulaglutid Her 0,5 mL’lik kullanıma hazır kalem 0,75 mg dulaglutid içerir. Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilmiştir. _ _ _YARDIMCI MADDELER_: Trisodyum sitrat dihidrat, anhidr sitrik asit, mannitol (E421), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TRULICITY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TRULICITY’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TRULICITY NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TRULICITY ’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRULICITY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRULICITY kullanıma hazır kalem içerisinde berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Kullanıma hazır her bir kalemde 0,5 mL çözelti bulunur. Kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır. 2/15 Kullanıma hazır kalem 2 ve 4’lü ambalajlarda kullan Прочитайте повний документ
1/25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRULICITY 0.75 mg / 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her kullanıma hazır kalem 0,5 mL çözelti içinde 0,75 mg dulaglutid* içerir. *Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilmiştir. YARDIMCI MADDELER: Her 0,5 ml’lik kalem 1,37 mg trisodyum sitrat dihidrat içerir. Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tip 2 diabetes mellitus TRULICITY yeterince kontrol edilemeyen tip 2 diabetes mellitus’lu 10 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde diyet ve egzersize ek olarak endikedir: • intolerans ya da kontrendikasyonlar nedeniyle metformin kullanmaya uygun olmayan hastalarda monoterapi olarak • diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak. Kombinasyonlar, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkiler ve çalışılan popülasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları için Bölüm 4.4, Bölüm 4.5 ve Bölüm 5.1’e bakınız. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Yetişkinler Monoterapi: Önerilen doz haftada bir kez 0,75 mg’dır. 2/25 İlave tedavi: Önerilen doz haftada bir kez 1,5 mg’dır. Pediyatrik On yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalar için başlangıç dozu haftada bir 0,75 mg’dır. Gerekli olduğu takdirde, doz en az 4 hafta sonra haftada bir kez 1,5 mg'a yükseltilebilir. Maksimum doz haftada bir kez 1,5 mg'dır. Kombinasyon Tedavisi TRULICITY mevcut metformin ve/veya pioglitazon tedavisine eklendiğinde, me Прочитайте повний документ