TRIXIN 250 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Страна: Боснія і Герцоговина

мова: хорватська

Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активний інгредієнт:

mikofenolna kiselina

Доступна з:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Код атс:

L04AA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

mikofenolna kiselina

Дозування:

250 mg/1 kapsula

Фармацевтична форма:

kapsula, tvrda

Склад:

1 kapsula, tvrda sadrži: 250 mg mikofenolat mofetila

Одиниць в упаковці:

100 kapsula, tvrdih (10 PVC/PVdC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiji

Тип рецепту:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Виробник:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Статус Авторизація:

Važeći

Дата Авторизація:

2017-02-08

інформаційний буклет

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Trixin
250 mg kapsula, tvrda
mikofenolna kiselina
Prije primjene ovog lijeka, molimo Vas da pažljivo proČitate uputu
-
Čuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate daljnjih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako imaju
jednake simptome kao i Vi.
-
Ukoliko bi neka neželjena reakcija postala ozbiljna ili ako uočite
neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta.
Sadržaj ove upute:
1.
Šta je Trixin i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Trixin
3.
Kako uzimati Trixin?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Trixin?
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE TRIXIN I ZA ŠTA SE KORISTI?
Ime Vašeg lijeka je Trixin.
Trixin sadrži mofetilmikofenolat.
•
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.
Trixin se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni
organ:
•
bubreg, srce ili jetru.
Trixin se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:
•
ciklosporinom i kortikosteroidima.
2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRIXIN
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste
žena koja bi mogla zatrudniti, prije
početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati savjeta o
kontracepciji koje Vam je dao Vaš ljekar.
Vaš ljekar će razgovarati sa Vama i dati Vam pisane informacije,
naročito o učincima mikofenolata
na
nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte
se uputa. Ako ne razumijete te
upute
u
potpunosti,
zamolite
ljekara
da
Vam ih
još
jednom objasni,
prije
nego
što
uzmete
mikofenolat. Za
više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te
'Trudnoća i
dojenje', koji se
nalaze u ovome dijelu.
Nemojte uzimati Trixin
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolnu
kiselinu ili bilo koji drugi
sastojak lijeka Tr

Характеристики продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Trixin
250 mg kapsula, tvrda
mikofenolna kiselina
2.KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata
Pomo_ć_ne supstance
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula: tijelo kapsule je boje karamele, sa slovom „250“ upisanim
aksijalno crnom tintom.
Kapica kapsule je svijetlo plave neprozirne boje, s brojkom „M“
upisanom aksijalno crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Trixin
je
iindikovan
u
kombinaciji
s
ciklosporinom
i
kortikosteroidima
u
profilaksi
akutne
reakcije
odbacivanja organa kod bolesnika podvrgnutih alogenoj transplantaciji
bubrega, srca i jetre.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Trixin uvode i nadziru odgovarajući specijalisti
za transplantaciju.
Primjena kod presaĐivanja bubrega
Odrasli
Trixin kapsule se trebaju uzeti peroralno 72 sata nakon
transplantacije. Preporučena doza kod bolesnika
sa presađenim bubregom je 1,0 g dvaput na dan (dnevna doza 2 g).
Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina
Preporučena doza mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
koja se primjenjuje peroralno dvaput na dan (do
najviše 2 g dnevno). Kapsule Trixin se smiju propisivati samo
bolesnicima čija je površina tijela najmanje
1,25 m
2
. Bolesnici čija je površina tijela između 1,25 i 1,5 m
2
mogu uzimati kapsule Trixin dozirane po
750 mg dvaput na dan (dnevna doza iznosi 1,5 g). Kod bolesnika sa
površinom tijela većom od 1,5 m
2
može se propisati doza Trixin od 1 g dvaput na dan (dnevna doza
iznosi 2 g). Budući se u ovoj dobnoj
skupini učestalije javljaju određene nuspojave (vidi dio 4.8.) u
poređenju sa odraslima, može biti
potrebno privremeno redukovanje doze ili prekid primjene; pri tome
treba uzeti u obzir relevantne kliničke
faktore, uključujući i težinu reakcije.
Pedijatrijska populacija
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti kod djece
mlađe od 2 godine. Raspoložive
informacije su nedovoljne d