Triptoreline ERC 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

Доступна з:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ІПН (Міжнародна Ім'я):

TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

Фармацевтична форма:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Склад:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE

Адміністрація маршрут:

Intramusculair gebruik

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRIPTORELINE ERC 11,25 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE, MET VERLENGDE
AFGIFTE
triptoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Triptoreline ERC 11,25 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIPTORELINE ERC 11,25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Triptoreline ERC 11,25 mg bevat triptoreline, wat lijkt op het hormoon
genaamd gonadotrofine releasing hormoon (GnRH
analoog). Het is een langwerkend middel dat ontworpen is om over een
periode van 3 maanden (twaalf weken) langzaam 11,25
mg triptoreline af te geven. Het vermindert het niveau van het
mannelijke hormoon testosteron in het lichaam.
Triptoreline ERC 11,25 mg wordt gebruikt voor de behandeling van
lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker en
hormoonafhankelijke prostaatkanker welke is uitgezaaid naar andere
delen van het lichaam (gemetastaseerde kanker). Ook
wordt
het
gebruikt
voor
de
behandeling
van
hoog-risico
gelokaliseerde
en
lokaal
gevorderde
hormoonafhankelijke
prostaatkanker (gelegen in de prostaat zelf) in combinatie met
radiotherapie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TRIPTORELINE ERC 11,25

Характеристики продукта

IPSEN Farmaceutica B.V.
PAMORELIN 11,25 MG
_SmPC _
_ _
_ _
_1/12 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie, met verlengde afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 11,25
mg triptoreline.
Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml gereconstrueerde
suspensie 5,625 mg triptoreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde
afgifte.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pamorelin 11,25 mg is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom.
Pamorelin 11,25 mg is geïndiceerd bij de behandeling van hoog-risico
gelokaliseerde of lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom in combinatie met
radiotherapie. Zie rubriek 5.1.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Pamorelin 11,25 mg is 11,25 mg triptoreline (1
injectieflacon), toegediend
elke drie maanden (twaalf weken) als een enkelvoudige intramusculaire
injectie.
Bij hoog-risico gelokaliseerde of ‘lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom
gelijktijdig met en volgend op radiotherapie’ hebben klinische
gegevens aangetoond dat radiotherapie
gevolgd door lange-termijn androgeendeprivatietherapie te verkiezen is
boven radiotherapie gevolgd
door korte termijn androgeendeprivatietherapie. Zie rubriek 5.1.
De duur van de behandeling van androgeen deprivatie therapie,
aanbevolen door medische richtlijnen
voor patiënten met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde
prostaatcarcinoom die
radiotherapie ontvangen, is 2-3 jaar.
Bij patiënten met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker
die niet chirurgisch zijn
gecastreerd en een GnRH agonist zoals triptoreline gebruiken, en die
geschikt zijn voor een
behandeling met abirateronacetaat, een remmer v