Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRIMETAZIDINUM
LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
C01EB15
TRIMETAZIDINUM
20mg
COMPR. FILM.
P6L
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
13335/2020/04 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 13335/2020/03 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 13335/2020/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 13335/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 6001/2005/04 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 15 compr. film.; 6001/2005/03 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.; 6001/2005/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 20 compr. film.; 6001/2005/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 20 compr. film.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13335/2020/01-02-03-04_ _ _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRIMETAZIDINĂ LPH 20 MG COMPRIMATE FILMATE diclorhidrat de trimetazidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trimetazidină LPH 3. Cum să luaţi Trimetazidină LPH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trimetazidină LPH 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRIMETAZIDINĂ LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH NU UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH - dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat); - dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastr Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13335/2020/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trimetazidină LPH 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E124), galben amurg (E110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, cu diametrul de 7 mm, de culoare roşie rubinie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20 mg de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi cu insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor. _Pacienţi vârstnici _ Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în 2 corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor. Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4). _ _ _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 Прочитайте повний документ