TRAUMOBOL 37,5mg/325mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)

Доступна з:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Код атс:

N02AX52

ІПН (Міжнародна Ім'я):

COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)

Дозування:

37,5mg/325mg

Фармацевтична форма:

CAPS.

Тип рецепту:

PRF

Виробник:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Терапевтична група:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Огляд продуктів:

6078/2014/02 Cutie cu 2 blist. din PVC/PE/PVdC/Al x 15 caps.; 6078/2014/01 Cutie cu 1 blist. din PVC/PE/PVdC/Al x 15 caps.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6078/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRAUMOBOL 37,5 MG/325 MG CAPSULE
Clorhidrat de tramadol/paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este TRAUMOBOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRAUMOBOL
3.
Cum să luaţi TRAUMOBOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TRAUMOBOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRAUMOBOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TRAUMOBOL 37,5 mg/325 mg este o asociere de substanţe active,
tramadol şi paracetamol, ce acţionează
împreună pentru ameliorarea durerii.
TRAUMOBOL este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate
moderată până la severă.
TRAUMOBOL trebuie utilizat doar dacă medicul consideră că este
necesară tratarea durerii cu această
asociere de tramadol şi paracetamol.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRAUMOBOL
NU LUAŢI TRAUMOBOL:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tramadol, paracetamol sau la
oricare dintre celelalte
componente ale produsului (enumerate la punctul 6);
-
în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere (hipnotice),
medicamente împotriva durerilor (inclusiv
opioide) sau medicamente psihotrope (care influenţează dispoziţia,
emoţiile şi statusul

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6078/2014/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRAUMOBOL 37,5 mg/325 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 37,5 mg clorhidrat de tramadol şi 325 mg
paracetamol.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine: 0,18 mg parahidroxibenzoat de etil (E214),
0,18 mg parahidroxibenzoat de
propil (E216) şi 0,001 mg azorubină (E122), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari cu corp şi capac alb-ivoriu, opace, cu
aspect lucios, conţinând granule de
culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TRAUMOBOL este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii de
intensitate moderată până la
severă.
Utilizarea TRAUMOBOL trebuie să fie limitată la pacienţii la care
se consideră că tratamentul durerii
de intensitate moderată până la severă necesită administrarea
unei asocieri de tramadol şi paracetamol
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _
Utilizarea TRAUMOBOL trebuie să fie limitată la pacienţii la care
se consideră că durerea moderată
până la severă necesită o asociere de tramadol şi paracetamol
(vezi pct. 5.1).
Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de intensitatea
durerii şi de răspunsul pacientului la
tratament.
2
Se recomandă o doză iniţială de 2 capsule TRAUMOBOL. La nevoie,
pot fi administrate doze
suplimentare, fără a se depăşi 8 capsule pe zi (echivalent cu 300
mg tramadol şi 2600 mg
paracetamol).
Intervalul de timp dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de
6 ore.
În niciun caz, TRAUMOBOL nu trebuie să fie administrat mai mult
decât este necesar (vezi pct. 4.4).
Dacă utilizarea repetată sau tratamentul pe termen lung cu TRAUMOBOL
sunt necesare ca rezultat al
naturii şi sev