Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus
N02AJ13
perorálne použitie
tbl 10x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 40x7
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol a paracetamol
tbl 10x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 40x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x75 mg/650 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2017-11-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04115-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAMADOL/PARACETAMOL XANTIS 75 MG/650 MG TABLETY tramadólium-chlorid/paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJ TO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg 3. Ako užívať Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TRAMADOL/PARACETAMOL XANTIS 75 MG/650 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg sa skladá z dvoch liečiv zmierňujúcich bolesť, tramadolu a paracetamolu. Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg sa používa na liečbu strednej silnej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu. Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL/PARACETAMOL XANTIS 75 MG/650 MG NE UŽÍVAJTE TRAMADOL/PARACETAMOL XANTIS 75 MG/650 MG - ak ste ALERGICKÝ na TRAMADOL, PARACETAMOL alebo NA KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH ZLOŽIEK tohto lieku (uvedených Прочитайте повний документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04115-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 75 mg tramadólium-chloridu a 650 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Takmer biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane tablety, s priemerom 18 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg tablety je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov. Použitie Tramadolu/Paracetamolu Xantis 75 mg/650 mg má byť vyhradené pacientom, ktorých stredne silná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci _ _(12 rokov a _ _starší)_ _ _ Použitie Tramadolu/Paracetamolu Xantis 75 mg/650 mg má byť vyhradené pacientom, ktorých stredne silná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu. Dávkovanie sa musí upraviť podľa intenzity bolesti a podľa individuálnej vnímavosti pacienta. Všeobecne sa na liečbu bolesti má zvoliť najnižšia možná účinná dávka. Úvodná odporúčaná dávka je jedna tableta Tramadolu/Paracetamolu Xantis 75 mg/650 mg. Ďalšie dávky sa môžu podať podľa potreby, nie viac ako 4 tablety denne (čo zodpovedá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu). Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín. Tramadol/Paracetamol Xantis 75 mg/650 mg sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je striktne nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4). Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované použitie alebo dlhodobá liečba Tramadolom/Paracetamolom Xantis 75 mg/650 mg, potom sa má uskutočniť starostlivé, pravidelné sle Прочитайте повний документ