Страна: Європейський Союз
мова: німецька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Fesoterodinfumarat
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologische
Harnblase, überaktiv
Behandlung der Symptome (erhöhte Harnfrequenz und / oder Dringlichkeit und / oder Dranginkontinenz), die bei Patienten mit Syndrom der überaktiven Blase auftreten können.
Revision: 27
Autorisiert
2007-04-20
20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 4 MG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOVIAZ 4 mg Retardtabletten Fesoterodinfumarat 2. WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Retardtabletten 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 56 Retardtabletten 84 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Zum Einnehmen 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war. 21 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 o C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/386/001 7 Retardtabletten EU/1/07/386/002 14 Retardtabletten EU/1/07/386/003 28 Retardtabletten EU/1/07/386/019 30 Retardtabletten EU/1/07/386/004 56 Retardtabletten EU/1/07/386/005 98 Retardtabletten EU/1/07/386/011 84 Retardtabletten EU/1/07/386/017 100 Retardtabletten 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TOVIAZ 4 mg 22 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 23 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BESCHRIFTUNG DER BLISTERPACKUNG 4 MG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TO Прочитайте повний документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOVIAZ 4 mg Retardtabletten TOVIAZ 8 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TOVIAZ 4 mg Tabletten Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 3,1 mg Fesoterodin. TOVIAZ 8 mg Tabletten Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 6,2 mg Fesoterodin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _TOVIAZ 4 mg Tabletten_ Jede 4-mg-Retardtablette enthält 0,525 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen und 91,125 mg Lactose. _TOVIAZ 8 mg Tabletten_ Jede 8-mg-Retardtablette enthält 0,525 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen und 58,125 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette TOVIAZ 4 mg Tabletten Die 4-mg-Tabletten sind hellblau, oval, bikonvex, haben einen Filmüberzug und tragen auf einer Seite die Prägung „FS“. TOVIAZ 8 mg Tabletten Die 8-mg-Tabletten sind blau, oval, bikonvex, haben einen Filmüberzug und tragen auf einer Seite die Prägung „FT“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TOVIAZ wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von erhöhter Harnfrequenz und/oder imperativem Harndrang und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_ Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg. 3 Die volle Wirksamkeit der Behandlung wurde nach 2 bis 8 Wochen beobachtet. Daher wird empfohlen, den individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen zu überprüfen. Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer erhalten, beträgt die Tageshöchstdosis von TOVIAZ 4 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5). Besondere Patientengruppen _Eingeschränk Прочитайте повний документ