TOVARIS® 10 mg

Страна: Куба

мова: іспанська

Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активний інгредієнт:

Atorvastatina

Доступна з:

Laboratorios Celsius S.A..

Код атс:

C10AA05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Atorvastatina

Дозування:

10 mg

Фармацевтична форма:

Comprimido recubierto

Виробник:

Laboratorios Celsius S.A..

Огляд продуктів:

Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.; Estuche por 1 blíster de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos.

Статус Авторизація:

Cancelado

Дата Авторизація:

2018-11-20

Характеристики продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TOVARIS® 10 mg
(Atorvastatina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
_- _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo,
Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo,
Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
090-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de noviembre de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Atorvastatina
10,0 mg
Lactosa monohidratada
82,20 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipercolesterolemias primarias (no familiares y familiares
heterocigóticas) y dislipidemias
mixtas.
TOVARIS está indicado como complemento de las medidas
higiénico-dietéticas, cuando
estas se han demostrado insuficientes.
Hipercolesterolemia primaria familiar homocigótica (como complemento
de otras medidas
terapéuticas).
Hipertrigliceridemia
(primaria
o
diabética):
si
bien
no
hay
estudios
específicos,
la
atorvastatina parece indicada como elección de primera línea en
pacientes de alto riesgo
coronario, con hipertrigliceridemia moderada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
sus
componentes.
TOVARIS
está
contraindicado
en
mujeres
embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el
tratamiento. En
caso de ello ocurrir, se suspenderá el tratamiento durante el resto
del embarazo y la
lactancia. En principio, y salvo especiales circunstancias, TOVARIS
está contraindicado en
pacientes con enfermedades hepáticas en fase activa o aumentos
inexplicados de las
transaminasas.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se evaluará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio en los
siguientes casos: niños y
adolescentes; antecedentes de enfermedades hepáticas, alcoholismo,
hipersensibilidad a
otros inhibidores de la HMG-Co