TOTEKVIN 1500i.j./mL

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

antitoksin tetanusa (konjski) Хуману upotrebu х

Доступна з:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Код атс:

J06AA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu

Дозування:

1500i.j./mL

Фармацевтична форма:

rastvor za injekciju

Одиниць в упаковці:

ampula, 10x1mL

Клас:

Z

Виробник:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Огляд продуктів:

JKL: 0010081

Статус Авторизація:

OBNOVA

Дата Авторизація:

2015-02-13

інформаційний буклет

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015.
za lek TOTEKVIN
®
, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, najmanje 1500 i.j./mL
_Pakovanje: _ampula 10 x1 mL
Proizvođač:
Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015.
za lek TOTEKVIN
®
, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)
2 od 10
TOTEKVIN

NAJMANJE 1500 I.J./ML
RASTVOR ZA INJEKCIJU
ANTITOKSIN TETANUSA (KONJSKI) ZA HUMANU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TOTEKVIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TOTEKVIN
3.
Kako se upotrebljava lek TOTEKVIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TOTEKVIN
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015.
za lek TOTEKVIN
®
, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK
TOTEKVIN
I ČEMU JE NAMENJEN
Antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu,
TOTEKVIN
je sterilan vodeni
rastvor
koji
sadrži
F(ab)
2
fragmente imunoglobulina G sposobne da neutrališu tetanusni toksin
koji stvara mikroorganizam
_Clostridium tetani. _
Antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu, TOTEKVIN , koristi
se za:

pasivnu
imunizaciju
u
cilju
prevencije
tetanusa
kod
lica
sa
potencijalno
tetanogenim
povredama koja ni

Характеристики продукта

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015.
za lek TOTEKVIN
®
, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, najmanje 1500 i.j./mL
_Pakovanje: _ampula 10 x 1 mL
Proizvođač:
Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015.
za lek TOTEKVIN
®
, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)
2 od 6
1. IME LEKA
TOTEKVIN
®
,
rastvor za injekciju, najmanje 1500 i.j./mL
INN:
Antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu najmanje 1500 i.j./mL
Za pomoćne supstance videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, slabog mirisa na fenol.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek TOTEKVIN, antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu,
koristi se za:

pasivnu imunizaciju u cilju prevencije tetanusa kod lica sa
potencijalno tetanogenim povredama koja
nisu adekvatno vakcinisana ili čiji imunizacioni status nije sa
sigurnošću poznat.

terapiju klinički manifestnog tetanusa
isključivo u slučajevima kada imunoglobulin humanog porekla nije
dostupan (terapija drugog reda).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Profilaksa tetanusa
Doza tetanusnog antitoksina u prevenciji tetanusa karakteristična je
za svaki slučaj pojedinačno i zavisi od:
- uredne vakcinisanosti pacijenta,
- titra antitela nakon aktivne imunizacije vakcinacijom,
- prirode, starosti i zagađenosti rane.
Nakon hirurške obrade rane potrebno je odmah u ruku intramuskularno
dati 1500 i.j. leka Totekvin (pre primene
postupiti u skladu sa tačkom 4.4: Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka). Dozu treba udvostručiti
ako je povreda masivna, nagnječena, zaprljana zemljom ili stranim
telom, kod