Tostran 2% Gel

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Testosteron

Доступна з:

Kyowa Kirin Holdings B.V. (8182242)

Код атс:

G03BA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Testosterone

Фармацевтична форма:

Gel

Склад:

Teil 1 - Gel; Testosteron (00319) 20 Milligramm

Адміністрація маршрут:

Anwendung auf der Haut

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2006-12-22

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOSTRAN
® 2% GEL
Testosteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Tostran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tostran beachten?
3.
Wie ist Tostran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tostran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOSTRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff Testosteron ist ein männliches Hormon vom Typ der
Androgene.
Tostran wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie
angewendet, um verschiedene
gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an
Testosteron (männlicher
Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss
durch zwei voneinander
unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut
bestätigt werden. Außerdem
sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
-
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Sterilität (Infertilität)
-
Abnahme des Geschlechtstriebs
-
Müdigkeit
-
depressive Verstimmungen
-
Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOSTRAN BEACHTEN?
Tostran darf nur verwendet werden, wenn der Arzt anhand Ihrer Symptome
und der
Laboruntersuchungen einen Hypogonadismus bei Ihne

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tostran 2% Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron. Ein Druck des Dosierkolbens
ergibt 0,5 g Gel mit 10 mg
Testosteron.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm Gel enthält 1 mg Butylhydroxytoluol.
Ein Gramm Gel enthält 350 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Klares, farbloses bis leicht gelbes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Männer _
_ _
Die empfohlene Anfangsdosis von Tostran ist 3 g Gel (60 mg
Testosteron), aufgetragen einmal täglich
jeweils morgens etwa zur gleichen Zeit. Die Dosistitration sollte
anhand der Serum-Testosteronspiegel
sowie der vorhandenen klinischen Anzeichen und Symptome für einen
Androgen-Mangel erfolgen. Es
sollte berücksichtigt werden, dass die physiologischen
Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter
zurückgehen.
Die Tagesdosis sollte 4 g Gel (80 mg Testosteron) nicht übersteigen.
_Kinder und Jugendliche_
Tostran ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert und wurde
klinisch bei Männern unter 18
Jahren nicht untersucht.
_ _
_Art der Anwendung _
Zur Anwendung auf der Haut
Die Dosis kann auf den Bauch aufgetragen werden (die gesamte Dosis auf
einen Bereich von
mindestens 10 mal 30 cm) oder auf
BEIDE
Innenseiten der Oberschenkel (jeweils eine Hälfte der Dosis
auf einen Bereich von mindestens 10 mal 15 cm auf jede Innenseite). Es
wird empfohlen, die
Anwendungsstelle, d. h. Bauch bzw. Innenseiten der Oberschenkel,
täglich zu wechseln, um das
Risiko von Reaktionen an der Anwendungsstelle zu minimieren.
Das Gel sollte auf saubere, trockene, intakte Haut aufgetragen werden.
Es sollte leicht mit einem
Finger e