Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Agenți antineoplazici
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monoterapia este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar cu celule mici recăderi [SCLC] pentru care re-tratament cu regim de prima linie nu este considerată corespunzătoare. Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru pacienții cu carcinom de col uterin recurente după radioterapie și pentru pacienții cu Stadiul IVB boala. Pacienții cu expunere anterioară la cisplatină necesită un tratament susținut interval liber pentru a justifica tratamentul cu combinația.
Revision: 6
retrasă
2009-07-24
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ topotecan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topotecan Actavi s 3. Cum să utilizaţi Topotecan Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Topotecan Actavis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOPOTECAN ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Topotecan Actavis conține substanța activă topotecan, care ajută la distrugerea celulelor tumorale. Topotecan Actavis este utilizat pentru tratamentul: - cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie, sau - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În acest caz, tratamentul cu Topotecan Actavis este asociat cu medicamente care conţin cisplatină. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPOTECAN ACTAVIS NU UTILIZAŢI TOPOTECAN ACTAVIS: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă alăptaţi. Înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie să întrerupeţi alăptarea; - dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic. SPUNEŢI MEDICULUI DUM Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Actavis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat). După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la care reiniţierea tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1). Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la pacientele cu carcinom de col uterin recidivat după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de boală. Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6). Doze În cazul utilizării în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei. Anterior administrării primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 10 9 /l, un număr de trombocite ≥ 100 x 10 9 /l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară). _Neoplasm pulmonar cu celule mici _ _ _ _Doza iniţială _ Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m 2 suprafaţă corp şi zi, administrată zilnic sub fo Прочитайте повний документ