Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Topotecanhydrochlorid

Доступна з:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Код атс:

L01XX17

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Topotecan hydrochloride

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Topotecanhydrochlorid (26986) 1,0865 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2012-11-08

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Topotecan Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Accord beachten?
3. Wie ist Topotecan Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topotecan Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOPOTECAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Accord hilft, Tumore zu zerstören. Sie erhalten das
Arzneimittel im Krankenhaus von
einem Arzt oder einer Pflegekraft als Infusion in eine Vene.
Topotecan Accord wird angewendet zur Behandlung von:
-
EIERSTOCKKREBS ODER KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS
, die nach anfänglichem Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
-
FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSKREBS
, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wird
Topotecan Accord zusammen
mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan Accord besser
für Sie ist als die weitere Behandlung mit der ursprünglichen
Chemotherapie.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN ACCORD BEACHTEN?
TOPOTECAN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Accord 1 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Topotecan (als
Hydrochlorid).
Jede 1-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan
(als Hydrochlorid)
Jede 4-ml-Durchstechflasche des Konzentrats enthält 4 mg Topotecan
(als Hydrochlorid)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Von sichtbaren Fremdkörpern freie, durchsichtige gelbe Lösung mit
einem
pH-Wert zwischen 1,5 und 2,5 und einer Osmolarität im Bereich von ca.
100 bis
40 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
-
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen der
Primär- oder
Folgetherapie.
-
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem
Lungenkarzinom
(SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie
verwendeten
Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die
Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind,
beschränkt werden und
sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Verschreibungsinformation zu Cisplatin zu Rate gezogen wer