Страна: Ісландія
мова: ісландська
Джерело: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Topiramatum INN
Actavis Group PTC ehf.
N03AX11
Topiramatum
100 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
099858 Töfluílát V0249
Markaðsleyfi útgefið
2010-02-11
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOPIRAMAT ACTAVIS 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TOPIRAMAT ACTAVIS 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TOPIRAMAT ACTAVIS 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR _ _ topiramat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4 Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Topiramat Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Topiramat Actavis 3. Hvernig nota á Topiramat Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Topiramat Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOPIRAMAT ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Topiramat Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf. Það er notað: - eitt sér til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára. - með öðrum lyfjum til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri. - til að fyrirbyggja höfuðverk af völdum mígrenis hjá fullorðnum. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPIRAMAT ACTAVIS _ _ EKKI MÁ NOTA TOPIRAMAT ACTAVIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir topiramati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - fyrirbyggjandi við mígreni: ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneig Прочитайте повний документ
22.03.2023_LME_approved 1 DK/H/2784/001-004/IB/007_17-03-2023_BSC_Checked SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Topiramat Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur Topiramat Actavis 50 mg filmuhúðaðar töflur Topiramat Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg, 50 mg, 100 mg eða 200 mg af topiramati. Hjálparefni með þekkta verkun: Topiramat Actavis 50 mg, 100 mg og 200 mg filmuhúðaðar töflur innihalda eftirtalið hjálparefni: Lesitín (inniheldur sojaolíu). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Topiramat Actavis 25 mg: filmuhúðuð tafla, hvít, kringlótt, tvíkúpt, 6 mm í þvermál merkt með V1. Topiramat Actavis 50 mg: filmuhúðuð tafla, ljósgul, kringlótt, tvíkúpt, 8 mm í þvermál merkt með V3. Topiramat Actavis 100 mg: filmuhúðuð tafla, gul, kringlótt, tvíkúpt, 10 mm í þvermál merkt með V4. Topiramat Actavis 200 mg: filmuhúðuð tafla, laxableik, sporöskjulaga, tvíkúpt, 9,2-18,3 mm að stærð merkt með V5. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára með hlutaflog með eða án síðkominna alfloga og frumkomin krampaflog (primary generalised tonic-clonic seizures). Viðbótarmeðferð hjá börnum 2 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með hlutaflog með eða án síðkominna alfloga eða frumkomin krampaflog og til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox- Gastaut heilkenni. Topiramat er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenihöfuðverk hjá fullorðnum eftir ítarlegt mat á öðrum mögulegum meðferðarúrræðum. Topiramat er ekki ætlað til bráðameðferðar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Mælt er með litlum upphafsskömmtum sem síðan eru stækkaðir smám saman í virkan skammt. Skammtar og hraði skammtabreytinga skulu fara eftir klínískri svörun. Ekki er nauðsynlegt að fylgjast með styrk topiramats í plasma til að hámarka árangur Topiramat Прочитайте повний документ