TOBRABACT

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

TOBRAMICINA

Доступна з:

MEDICOM HEALTHCARE IRELAND LIMITED

Код атс:

S01AA12

ІПН (Міжнародна Ім'я):

TOBRAMYCIN

Одиниць в упаковці:

1 FLACONE LDPE DI COLLIRIO DA 5 ML

Клас:

M

Терапевтична области:

TOBRAMICINA

Огляд продуктів:

035852019 - 1 FLACONE LDPE DI COLLIRIO DA 5 ML - Revocato

Статус Авторизація:

Revocato

інформаційний буклет

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Tobrabact®
(Tobramicina 3,0 mg/ml collirio, soluzione)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
Questo medicinale verrà chiamato Tobrabact® in questo foglio
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Tobrabact® e a che cosa serve
2.
Prima di usare Tobrabact®
3.
Come usare Tobrabact®
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tobrabact®
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È TOBRABACT® E A CHE COSA SERVE
Tobrabact® appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici
aminoglicosidici.
Tobrabact® viene utilizzato come trattamento topico di infezioni
oculari quali: congiuntiviti,
cheratiti ed ulcere corneali, che sono causate da batteri sensibili
alla tobramicina.
2.
PRIMA DI USARE TOBRABACT®
Non usi Tobrabact®:
•
se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina (un antibiotico
appartenente alla categoria
degli aminoglicosidi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo
medicinale (elencati nel
paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tobrabact®.
•
Usi Tobrabact® solo come collirio, soluzione
Documento reso disponibile da AIFA il 22/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commer

Характеристики продукта

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tobrabact 3,0 mg/ml Collirio, Soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina (0,3%).
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione
Soluzione chiara e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento topico antibiotico delle congiuntiviti, cheratiti ed
ulcere corneali causate da ceppi sensibili alla
tobramicina.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
previste sull’uso appropriato degli antibiotici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e anziani
Instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio
3-8 volte al giorno. Nei casi d’infezione più
grave, instillare 1 goccia nell'occhio ogni ora fino all’ottenimento
di un miglioramento, quindi ridurre
gradualmente la dose.
Popolazione pediatrica
TOBRABACT soluzione oftalmica può essere usato in bambini dall’età
di 1 anno o più alla stessa dose
dell’adulto. I dati attualmente disponibili sono riportati nella
sezione 5.1. La sicurezza e l’efficacia di questo
medicinale nei bambini al di sotto dell’anno di età non sono state
stabilite, e non sono disponibili dati a
riguardo.
L’occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra
per 3 minuti possono ridurre l’assorbimento
sistemico. Questo può comportare una riduzione degli effetti
sistemici ed un aumento dell’attività locale del
farmaco.
La durata del trattamento é da 5 a 15 giorni.
ISTRUZIONI PER L’USO:
a.
Lavarsi le mani accuratamente
Documento reso disponibile da AIFA il 22/02/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
b.
Evitare di toccare l’occhio o le pa