Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler je navedeno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih od 6 let in starejši s cistično fibrozo. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 glede podatkov v različnih starostnih skupinah. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 21
Pooblaščeni
2011-07-20
21 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/652/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 22 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TOBI Podhaler 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI TEDENSKA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV) 1. IME ZDRAVILA TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule tobramicin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplovo kisino (za uravnavanje pH). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, trde kapsule 56 kapsul + 1 inhalator Sestavni del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ za inhaliranje Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem. Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju. Kapsul ne smete pogoltniti. 4 kapsule = 1 odmerek Odprite tu. _(besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku vmesne škatle skupnega pakiranja) _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 4 kapsule = 1 odmerek Kapsul ne potiskajte skozi zaščitno folijo. Trgajte po p Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, trda kapsula Prozorne, brezbarvne kapsule vsebujejo prašek bele do skoraj bele barve. Na enem delu kapsule je natisnjena modra oznaka "MYL TPH", na drugem pa moder logotip Mylan. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TOBI Podhaler je indicirano za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč z bakterijo _Pseudomonas aeruginosa_ pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično fibrozo. Za podatke po različnih starostnih skupinah glejte poglavji 4.4 in 5.1. Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek zdravila TOBI Podhaler je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso. Priporočeni odmerek je 112 mg tobramicina (štiri 28-miligramske kapsule), ki ga bolnik jemlje 28 dni dvakrat dnevno. Zdravilo TOBI Podhaler je treba jemati v izmeničnih ciklusih, 28-im dnem zdravljenja sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja. Dva odmerka dnevno (vsakokrat po 4 kapsule) je treba inhalirati v časovnem razmiku, ki je kar najbližje 12 uram in ni krajši od 6 ur. _Izpuščeni odmerki _ Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čimprej. V nasprotnem primeru mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati več kapsul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek. _Trajanje zdravljenja _ S cikličnim zdravljenjem z zdravilom TOBI Podhaler je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje s zdravilom TOBI Podhaler po zdravnikovi presoji klinično koristno za bolnika. Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z Прочитайте повний документ