TIXTELLER 550 mg filmomhulde tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

RIFAXIMINE 550 mg/stuk

Доступна з:

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del '99, 5 40133 BOLOGNA (ITALIË)

Код атс:

A07AA11

ІПН (Міжнародна Ім'я):

RIFAXIMINE 550 mg/stuk

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Склад:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 2,4 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 2,4 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROLDISTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 2,4 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROLDISTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 2,4 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Rifaximin

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DINATRIUMEDETAAT 0-WATER; GLYCEROLDISTEARAAT; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIXTELLER 550 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rifaximine
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tixteller bevat de werkzame stof rifaximine. Rifaximine is een
antibioticum dat bacteriën doodt, die een
ziekte kunnen veroorzaken die hepatische encefalopathie wordt genoemd
(symptomen hiervan zijn onder meer
onrust, verwardheid, spierproblemen, spraakmoeilijkheden en in sommige
gevallen coma).
Tixteller wordt gebruikt bij volwassenen met een leverziekte om het
heroptreden van periodes van manifeste
hepatische encefalopathie te verminderen.
_ _
Tixteller kan óf alleen gebruikt worden óf meer gebruikelijk, samen
met geneesmiddelen die lactulose (een
laxeermiddel) bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor:
-
rifaximine
-
soortgelijke antibiotica (zoals rifampicine of rifabutine)
-
één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek
6.
•
U heeft een blokkade in uw darmen
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem con

Характеристики продукта

Page 1 of 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TIXTELLER 550 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg rifaximine.
Hulpstoffen:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ovale biconvexe filmomhulde tabletten van 10 mm x 19 mm met de
opdruk “RX” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tixteller is geïndiceerd voor de vermindering van recidiverende
episodes van manifeste hepatische
encefalopathie bij patiënten ≥ 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanbevolen
dosering:
550
mg
tweemaal
daags
als
langdurige
behandeling
voor
de
vermindering van
recidiverende episodes van manifeste hepatische encefalopathie (zie
rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
In de hoofdstudie werd gelijktijdig lactulose gebruikt door 91% van de
patiënten (zie ook rubriek 5.1).
Tixteller kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Tixteller bij pediatrische
patiënten (jonger dan 18 jaar) zijn niet
vastgesteld.
_ _
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig, aangezien de gegevens betreffende de
veiligheid en werkzaamheid van
Tixteller geen verschillen aantoonden tussen oudere en jongere
patiënten.
_Verminderde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Page 2 of 12
_Verminderde nierfunctie _
Hoewel er
geen
dosisaanpassing
wordt voorgesteld,
is
voorzichtigheid
geboden
bij patiënten met
een
verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Oraal met een glas water.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor rifaximine, rifamycine-derivaten of voor één
van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
•
Gevallen van darmobstructie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWI