TIRGEN 500MG/5ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI, 10 AMPUL

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

levetirasetam

Доступна з:

MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Код атс:

N03AX14

ІПН (Міжнародна Ім'я):

levetiracetam

Дата Авторизація:

2018-07-13

інформаційний буклет

1 / 8
KULLANM
A TALİ
MATI
LEVENUE 500 MG/5 ML IV I
NFÜZYONLUK
KONSANTRE
ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _Her bir ampul etkin madde olarak 500 mg levetirasetam
içerir. Konsantrenin mL’si
başına 100 mg etkin madde bulunur.
•
_YARD_
_I_
_MC_
_I_
_ MADDELER: _Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, asetik asit,
enjeksiyonluk su.
BU
ILAC
I
KULLANMAYA
B
AŞLA
MADAN
Ö
NCE
BU
KULLANMA
TALİM
ATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜN
K
Ü SIZIN I
Ç
IN
Ö
NEMLI BILGILER
IÇ
ERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma tali_
_matını_
_ sak_
_layınız. Daha sonra_
_ tekrar okumaya iht_
_iyaç_
_ duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
_ _
•
_Bu_
_ ilac_
_ın_
_ kull_
_anımı_
_ _
_sı_
_r_
_asında,_
_ doktora veya hastaneye gitti_
_ğin_
_izde bu ilac_
_ı _
_kull_
_andığınızı_
_ _
_doktora s_
_ö_
_yleyiniz._
•
_Bu talimatta y_
_azı_
_lanlara aynen uyunuz. _
_İlaç_
_ hakk_
_ında_
_ size _
_ön_
_erilen dozun _
_dışı_
_nda _
_Y_
_Ü_
_KSEK _
_VEYA D_
_ÜŞÜ_
_K doz kullanmay_
_ınız_
_._
BU KULLANMA TALIMAT
INDA:
_1._
_ _
_ LEVENUE NEDIR VE NE _
_IÇ_
_IN KULLAN_
_I_
_L_
_IR?_
_ _
_2._
_ _
_LEVENUE’YU_
_ KULLANMADAN _
_Ö_
_NCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LEVENUE NAS_
_IL_
_ KULLAN_
_I_
_L_
_I_
_R? _
_4._
_ _
_OLASI _
_YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LEVENUE’NUN_
_ SAKLANMA_
_SI_
_ _
BAŞLIKLARI Y
ER ALMAK
TADI
R.
1.
LEVENUE NEDIR VE NE
IÇIN KULLAN
I
L
IR?
LEVENUE,
berrak,
partikül
içermeyen
çözeltidir.
LEVENUE,
5
mL’lik,
renksiz,
tip
I
cam
ampullerde, bir adet kullanma talimatı ile karton kutularda
ambalajlanır. Bir kutuda 10 ampul
bulunur.
LEVENUE, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan
antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici)
bir ilaçtır.
LEVENUE, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma
olan ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kul

Характеристики продукта

1 / 18
KISA
Ü
R
ÜN Bİ
LG
İ
S
İ
1.
BE
ŞERİ T
I
BBİ Ü
R
Ü
N
ÜN ADI
LEVENUE 500 mg/5 mL iv infüzyonluk konsantre çözelti
STERIL
2.
K
ALİ
T
ATİF VE
KA
NTİ
T
ATİF
Bİ
LE
ŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul etkin madde olarak 500 mg levetirasetam içerir.
Konsantrenin mL’si başına 100 mg
etkin madde bulunur.
YARD
IM
C
I MADDELER:
Sodyum asetat trihidrat
8,2 mg
Sodyum klorür
45 mg
Asetik asit
y.m (pH 5.5 ayarı için)
Enjeksiyonluk su
y.m
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMAS
ÖTİK
FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti
Berrak, partikül içermeyen çözeltidir.
4.
K
LİNİK
Ö
Z
ELLİK
LER
4.1.
TERAP
Ö
TIK ENDIKASYONLAR
Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için
alternatif olarak;
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12
yaş
üzerindeki
Juvenil
Miyoklonik
Epilepsili
adölesan
ve
erişkinlerde
miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGU
LAMA Ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAM
A SI
KL
IĞI VE SÜ
RESI:
Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir.
LEVENUE steril infüzyonluk
konsantre çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir.
Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulanması
ile ilgili deneyim yoktur.
•
Monoterapi
_Erişkinl_
_erde ve 16 y_
_aş üs_
_t_
_ü adölesanlarda_
_ _
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta
sonra günde iki kez 500 mg ilk tedavi
dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz,
iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık
artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500
mg’dır.
2