Tiorfix Zuigelingen En Kinderen 4 mg/ml or. susp.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Racecadotril 4 mg

Доступна з:

Bioprojet Pharma

Код атс:

A07XA04

Фармацевтична форма:

Suspensie voor oraal gebruik

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Racecadotril

Огляд продуктів:

CTI Extended: 661445-01; 661445-02

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизація:

2023-05-11

інформаційний буклет

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIORFIX ZUIGELINGEN EN KINDEREN 4 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
racecadotril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIORFIX ZUIGELINGEN EN KINDEREN 4 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml is een medicijn voor de
behandeling van diarree.
Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml wordt naast orale rehydratie
en dieetmaatregelen gebruikt
voor de behandeling van symptomen van acute diarree bij zuigelingen en
kinderen ouder dan drie
maanden en met een gewicht van 7 kg en meer. Het moet worden gebruikt
samen met inname van
vocht, zoveel als ze kunnen drinken, en de gebruikelijke
dieetmaatregelen, als die laatste op zichzelf
niet volstaan om de diarree onder controle te krijgen en als de
oorzaak van de diarree niet kan
behandeld worden.
Als behandeling van de oorzaak van de diarree wel mogelijk is, kan
racecadotril als aanvullende
behandeling worden toegediend.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet
verd

Характеристики продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Racecadotril
.................................................................................................................................
4 mg
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 4 mg racecadotril.
De fles van 50 ml bevat 168 mg racecadotril, overeenkomend met 112
kg-doses.
De fles van 180 ml bevat 660 mg racecadotril, overeenkomend met 440
kg-doses.
Elke kg-dosis komt overeen met 1,5 mg/kg/dosis.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke kg-dosis suspensie voor oraal gebruik bevat 1,13 mg
natriumbenzoaat, 0,84 mg natrium, 225 mg
sucrose en 1,06 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Witte tot gebroken witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml is geïndiceerd als aanvulling
op orale rehydratie en
dieetmaatregelen bij de symptomatische behandeling van acute diarree
bij zuigelingen en kinderen
ouder dan 3 maanden en met een gewicht van 7 kg en meer, wanneer de
orale rehydratie en
dieetmaatregelen op zich niet volstaan om de klinische aandoening
onder controle te krijgen en waar
een oorzakelijke behandeling niet mogelijk is.
Als een oorzakelijke behandeling mogelijk is, kan racecadotril
toegediend worden als een aanvullende
behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Tiorfix zuigelingen en kinderen 4 mg/ml wordt oraal toegediend samen
met orale rehydratie (zie
rubriek 4.4).
DOSERING
Pediatrische patiënten
_Enkel voor zuigelingen en kinderen ouder dan 3 maanden en met een
gewicht van 7 kg tot 52 kg_
De gebruikelijke dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van het
kind. Deze bedraagt
1,5 mg/kg/dosis (wat overeenkomt met één kg-dosis).
2
Op dag één: een eerste dosis onmiddellijk toedienen, vervolgens
afhankelijk van het tijdstip van de
eerste dosis, tot maximaa